Projektas Projekto lyginamasis variantas
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
1Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 2 dalį. 2. Bendrijos vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ir kurių registracija galioja visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, registras. 2. Papildyti 2 straipsnį 3² dalimi:
„3². Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“
3Pakeisti 2 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas Reglamentą (EB) Nr. 726/2004).“
4Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš valstybių, kurios nėra EEE valstybės (toliau – trečiosios šalys) trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;
4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;
5) farmacinių paslaugų teikimą;
6) farmacinę rūpybą;
7) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;
8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“
5Papildyti 2 straipsnį 25² dalimi:
„25².
Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.“
6Papildyti 2 straipsnį nauja 29¹ dalimi:
„29¹. Neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pramoniniu būdu arba pramoninį procesą apimančiu metodu ir neįregistruotas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.“
7Buvusią 2 straipsnio 29¹ dalį laikyti 29² dalimi. 8. Papildyti 2 straipsnį nauja 41¹ dalimi:
„41¹. Sąjungos vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ir kurių registracija galioja visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, registras.“
9Buvusią 2 straipsnio 41¹ dalį laikyti 41² dalimi. 10. Pakeisti 2 straipsnio 57¹ dalį ir ją išdėstyti taip:
„57¹. Vaistinio preparato lygiagretus platinimas – į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato didmeninis platinimas, kai jis įvežamas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu.“
11Pakeisti 2 straipsnio 72 dalį ir ją išdėstyti taip:
„72.
Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu pateiktu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik šiam pacientui, už kurio sveikatos priežiūrą tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas gydytojas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant.“
12Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
1Pakeisti 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toliau – registruoti vaistiniai preparatai).“
2Pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3.
Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Jei nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus, Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir (ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
f) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“ 3.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
f) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“
3Papildyti 8 straipsnį 3¹dalimi:
„3¹.
Skiriant ir (ar) išrašant vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) gali būti skiriamas tik pacientams, sergantiems lėtine arba sunkia sekinančia liga, arba liga, gresiančia gyvybei arba dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai.
Vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) su skiriamu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą.
Vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) su skiriamu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo.“ 4.
Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus bei pagalbinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.“ 5.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.“
5Papildyti 8 straipsnį 4¹dalimi:
„4¹.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, arba psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, ir atitinkamą Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją.“
6Papildyti 8 straipsnį 4² dalimi:
„4². Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi užtikrinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.“
7Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens Asmens sveikatos priežiūros įstaigos), ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. iš:
1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;
2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 16¹ ir (ar) 16² dalis;
3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;
4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:
a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų asmenų.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens Asmens sveikatos priežiūros įstaigos), ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. iš:
1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;
2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 16¹ ir (ar) 16² dalis;
3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;
4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:
a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų asmenų. Sveikatos apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų įsigijimo, patiekimo, laikymo, apskaitos tvarką;
b) sveikatos apsaugos ministro sprendimu, jeigu vaistiniai preparatai, skirti pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ar gydymui, perkami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis, ir dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės šiuos vaistinius preparatus laiku ir (ar) reikiamais kiekiais patiekti iš juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“ 8.
Papildyti 8 straipsnį nauja 9¹ dalimi:
„9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos kartinius vaistinius preparatus gali įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.“
9Buvusią 8 straipsnio 9¹ dalį laikyti 9² dalimi. 10. Pakeisti 8 straipsnio 9² dalį ir ją išdėstyti taip:
„9¹. 9². Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinius preparatus įsigyja, įsigytus vaistinius preparatus laiko, įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau –Lietuvos nacionalinės kaupyklos nacionalinė kaupykla), ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius.
Asmenims, nurodytiems šio straipsnio 8⁴ dalyje, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia. Vaistinių preparatų, kuriuos asmens sveikatos priežiūros įstaiga tiekia kitai asmens sveikatos priežiūros įstaigai pagal šio straipsnio 9 dalies 4 punktą, pakuočių unikalius identifikatorius tikrina ir deaktyvina vaistinius preparatus tiekianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus atvejus, kai šiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai taikoma šio straipsnio 8⁴dalyje numatyta išimtis.“
11Papildyti 8 straipsnį 9³ dalimi:
„9³. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“
12Papildyti 8 straipsnį 15¹ dalimi:
„15¹. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, susijusius su vaistiniais preparatais, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams. Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas.
Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.“
13Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
„16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.
Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos.
Jeigu vaistinis preparatas yra Leidimas nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams išduodamas kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip 1 metai, poreikiui užtikrinti, kompensuojamasis, o leidimas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams – kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis, poreikiui užtikrinti. Leidimas išduodamas laikotarpiui, pagal kurį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamų laikinai tiekti pakuočių kiekis. Leidime nurodyti vaistinio preparato kiekiai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekiami didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo metu. Vaistiniai preparatai, patiekti į vaistines ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigas, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos. Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informaciją, kad išnyko leidimo išdavimo objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose.
Jei nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jei kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Galioja ne ilgiau kaip iki sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo įsigaliojimo dienos ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu. Leidimo tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams.
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus, poreikio nustatymo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
14Pakeisti 8 straipsnio 16¹ dalį ir ją išdėstyti taip:
„16¹. Jeigu Registruoti registruoti vaistiniai preparatai tiekiami tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, jie gali būti tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
15.
Papildyti 8 straipsnį 16²dalimi:
„16². Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami ir vartojami registruoti vaistiniai preparatai (išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, tiekiamus vadovaujantis šio straipsnio 16 ar 16¹ dalies nuostatomis) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, jeigu jie atitinka šios dalies 1, 2, 4 punktų arba 1, 3, 4 punktų sąlygas:
1) yra skirti tik pavieniams pacientams gydyti;
2) vaistinio preparato registruotojas, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8 dalimi, yra pranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;
3) vaistinio preparato, registruoto taikant centralizuotą registravimo procedūrą, registruotojas neužtikrina šio vaistinio preparato tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) nėra galimybės pakeisti vaistinį preparatą kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra rinkoje.“
16Pakeisti 8 straipsnio 18 dalį ir ją išdėstyti taip:
„18. Ikiklinikiniam tyrimui reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti įsigyjami įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šį ikiklinikinį tyrimą atliekantiems asmenims.“
17.
Pakeisti 8 straipsnio 21 dalį ir ją išdėstyti taip:
„21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte (toliau – neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai), gali būti įvežami įsigyjami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.“
Pakeisti 11 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10 ir 11 dalis ar Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės nuosavybės apsaugą.“
Pakeisti 15 straipsnio 8¹dalį ir ją išdėstyti taip: „8¹.
Vaistinio preparato registruotojas, bendradarbiaudamas su platintojais, turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 16¹ dalį dalis, atitiktų vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus tiekiamus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras nustato, kokie duomenys (informacija) ir kokiais terminais turi būti pateikiami.“
Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punktą ir jį išdėstyti taip:
„3¹) užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 16¹ dalį dalis, atitiktų lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus tiekiamus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8¹ dalyje nustatyta tvarka;“. 6 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas
1.
1Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) vardinių vaistinių preparatų, šio įstatymo 8 straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytų vaistinių preparatų ir pagalbinių vaistinių preparatų importui įsigijimui iš trečiųjų šalių.“
2Papildyti 24 straipsnį 4¹ dalimi:
„4¹. Vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių apima veiksmus, atliekamus po išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūros įforminimo Lietuvos Respublikos muitinėje:
1) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato laikymas gamybos licencijoje nurodytoje fizinio importo vietoje;
2) kiekvienos vaistinio preparato serijos gamybos ir atliktos kontrolės atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų gamybą bei importą, reikalavimams ir vaistinio preparato registravimo dokumentams, įvertinimą;
3) kiekvienos vaistinio preparato serijos visos kokybinės, visų veikliųjų medžiagų kiekybinės analizės ir visų kitų tyrimų ar patikrinimų, būtinų vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo dokumentus, atlikimą Lietuvos Respublikoje ar kitoje EEE valstybėje;
4) tiriamojo vaistinio preparato serijos importo atitikties Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio 1 dalies reikalavimams įvertinimą;
5) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato serijos sertifikavimą, kurį atlieka gamybos licencijos turėtojo kvalifikuotas asmuo.“
Pakeisti 28 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai
Kvalifikacijos ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.“
1Pakeisti 30 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4.
Asmenims, turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.“
2Papildyti 30 straipsnį 5 dalimi:
„5. Asmuo, turintis didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir norintis vykdyti atitinkamai vaistinių preparatų ar savo pagamintų vaistinių preparatų didmeninį platinimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistines pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatytos formos pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistines pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų iki numatomo pirmojo patiekimo datos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia EEE tiekėjų sąrašą savo interneto svetainėje. Asmenims, įrašytiems į EEE tiekėjų sąrašą, mutatis mutandis taikomos šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies nuostatos.“
1.
1Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistų pateikimą rinkai, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, taip pat tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas, ir asmenims, įrašytiems į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Šio įstatymo 8 straipsnio 9¹ 9² dalyje nurodytų asmenų prašymu saugiu būdu pateikti suvestinę informaciją apie jiems patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti reeksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų ir neatlieka šio įstatymo 24 straipsnio 4¹ dalyje nurodytų veiksmų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5, 18 ir 21 dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus.
Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.“
Pakeisti 39 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įsigyti:
a) registruotus vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą;,
b) neregistruotus vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje, – tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka;
c) neregistruotus vaistinius preparatus šio įstatymo 35 straipsnio 8 dalyje nustatytu atveju, – tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos;
d) įsigyti veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje;,
e) kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą receptą visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba,;
f) vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės, jei ji dalyvauja dalyvaujant reorganizavime įsigyti vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės;“. 11 straipsnis. 55¹ straipsnio pakeitimas Pakeisti 55¹ straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10.
Vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje EEE valstybėje, ir visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato.“
Pakeisti 57 straipsnio 6 dalies 5 punkto b papunktį ir jį išdėstyti taip:
„b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą ir registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai, taip pat tie, kurie lygiagrečiai platinami.“
Pakeisti 59 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;“. 14 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas
Pakeisti 59² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
1Pakeisti 61 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas.“
2Papildyti 61 straipsnį 9 dalimi:
„9.
Vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo pacientams priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 5 dalį, įsigalioja 2023 m. lapkričio 1 d. 2. Asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo pradėję tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą, iki 2023 m. gruodžio 1 d. turi pateikti šio įstatymo 8 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą pranešimą apie numatomą vykdyti tiekimą (toliau – pranešimas apie tiekimą) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. 3. Vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, iki šio įstatymo įsigaliojimo sudarę sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo su asmenimis, turinčiais didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, turi teisę įsigyti iš šių asmenų vaistinius preparatus, dėl kurių tiekimo sudaryta sutartis, iki 2023 m. lapkričio 30 d., o nuo 2023 m. gruodžio 1 d. – jeigu šie asmenys pateikė pranešimą apie tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. 4.
4Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduoti leidimai laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis, paženklintomis valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, ir su pakuotės lapeliais, parengtais valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, išduoti iki šio Įstatymo įsigaliojimo, galioja juose nurodytą laikotarpį. 5. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
part_58cba3bc3bf14a3dbfca839e7f1dcecb_end
Projektas Projekto Nr. XIVP-2577(2) lyginamasis variantas
ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
2023 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
dalį. 2. Bendrijos vaistinių preparatų registras vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ir kurių registracija galioja visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, registras. 2. Papildyti 2 straipsnį 3² dalimi: „3². Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“
ją išdėstyti taip: „8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas Reglamentą (EB) Nr. 726/2004).“
taip: „14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš valstybių, kurios nėra EEE valstybės (toliau – trečiosios šalys) trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;
4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;
5) farmacinių paslaugų teikimą;
6) farmacinę rūpybą;
7) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;
8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“
dalimi: „25².
Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.“
6Papildyti 2 straipsnį nauja 29¹ dalimi:
„29¹. Neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pramoniniu būdu arba pramoninį procesą apimančiu metodu ir neįregistruotas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.“
dalį laikyti 29² dalimi. 8. Papildyti 2 straipsnį nauja 41¹ dalimi: „41¹. Sąjungos vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ir kurių registracija galioja visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, registras.“
straipsnio 41¹ dalį laikyti 41² dalimi. 10. Pakeisti 2 straipsnio 57¹ dalį ir ją išdėstyti taip: „57¹. Vaistinio preparato lygiagretus platinimas – į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato didmeninis platinimas, kai jis įvežamas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu.“
išdėstyti taip: „72.
Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu pateiktu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik pacientui, kuriam sveikatos priežiūros paslaugas teikia šis gydytojas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant.“
ir ją išdėstyti taip:
vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014. „83.
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
ją išdėstyti taip: „1. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą apimančiu metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toliau – registruoti vaistiniai preparatai).“
išdėstyti taip: „3. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Jeigu nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus, Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir (ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, atitinkantys vieną iš šio punkto a–d papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, taip pat ir šio punkto e papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) vaistinis preparatas yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį;
c) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga nėra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos abipusio pripažinimo sutarties, ir gaminamas šioje trečiojoje šalyje;
d) vaistinis preparatas yra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vaistinis preparatas, kurio klinikiniai tyrimai yra atliekami arba atlikti (toliau – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas);
e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“ 3.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, atitinkantys vieną iš šio punkto a–d papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, taip pat ir šio punkto e papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) vaistinis preparatas yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį;
c) vaistinis preparatas yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga nėra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos abipusio pripažinimo sutarties, ir gaminamas šioje trečiojoje šalyje;
d) vaistinis preparatas yra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vaistinis preparatas, kurio klinikiniai tyrimai yra atliekami arba atlikti (toliau – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas);
e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“
3Papildyti 8 straipsnį 3¹dalimi:
„3¹.
Skiriant ir (ar) išrašant EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai.
EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis šio vaistinio preparato tyrimas turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) atliekamas ar atliktas klinikinis EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras, arba kuri yra trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad atliekamo ar atlikto klinikinio EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą.
EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis šio vaistinio preparato tyrimas turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) atliekamas ar atliktas klinikinis EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras, arba kuri yra trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad atliekamo ar atlikto klinikinio EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo.
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje nustatytais atvejais EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas šioje dalyje nustatyta tvarka be paciento ar jo atstovo sutikimo.“
4Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus
vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus bei pagalbinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a ir d papunkčiuose, – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d papunkčiuose, – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio
neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161
kaupykla);
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b papunktyje, iš trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotus vardinius vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
d) Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių;
e) iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijusių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“ 5.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a ir d papunkčiuose, – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d papunkčiuose, – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio
neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161
kaupykla);
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b papunktyje, iš trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotus vardinius vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
d) Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių;
e) iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijusių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“
5Papildyti 8 straipsnį 4¹dalimi:
„4¹.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, arba psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, ir atitinkamą Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją.“
dalimi:
„4². Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens
sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi įsitikinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.“
dalį ir ją išdėstyti taip: „9.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens Asmens sveikatos priežiūros įstaigos), ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. iš:
1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;
2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 16¹ ir (ar) 16² dalis;
3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;
4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:
a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų asmenų.
Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens Asmens sveikatos priežiūros įstaigos), ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. iš:
1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;
2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 16¹ ir (ar) 16² dalis;
3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;
4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:
a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų asmenų. Sveikatos apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų įsigijimo, patiekimo, laikymo, apskaitos tvarką;
b) sveikatos apsaugos ministro sprendimu, jeigu vaistiniai preparatai, skirti pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ar gydymui, perkami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir
(ar) kitomis lėšomis, ir dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės šiuos vaistinius preparatus laiku ir (ar) reikiamais kiekiais patiekti iš juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“ 8.
Papildyti 8 straipsnį nauja 9¹ dalimi:
„9¹. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos kartinius vaistinius preparatus
gali įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.“
dalį laikyti 9² dalimi. 10. Pakeisti 8 straipsnio 9² dalį ir ją išdėstyti taip:
„9¹. 9². Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinius preparatus įsigyja,
įsigytus vaistinius preparatus laiko, įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau –Lietuvos nacionalinės kaupyklos nacionalinė kaupykla), ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius.
Asmenims, nurodytiems šio Šio straipsnio 8⁴ dalyje, nurodytiems asmenims prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia. Vaistinių preparatų, kuriuos asmens sveikatos priežiūros įstaiga tiekia kitai asmens sveikatos priežiūros įstaigai pagal šio straipsnio 9 dalies 4 punktą, pakuočių unikalius identifikatorius tikrina ir deaktyvina vaistinius preparatus tiekianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus atvejus, kai šiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai taikoma šio straipsnio 8⁴dalyje numatyta išimtis.“
dalimi:
„9³. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės registruotus vaistinius
preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“
12Papildyti 8 straipsnį 15¹ dalimi:
„15¹. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems su vaistiniais preparatais susijusius mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams. Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas.
Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.“
13Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos.
Jeigu vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, leidimas galioja ne ilgiau kaip iki sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo įsigaliojimo dienos ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu. Leidimo tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis. „16.
„16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ ir 16² dalyse nurodytus atvejus, gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba juridinio asmens, turinčio šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.
Leidimas laikinai tiekti nekompensuojamuosius vaistinius preparatus išduodamas kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip vieni metai, o leidime laikinai tiekti kompensuojamuosius vaistinius preparatus – kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis. Pagal leidimo išdavimo laikotarpį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamo laikinai tiekti vaistinio preparato pakuočių kiekis. Leidime nurodytą vaistinio preparato pakuočių kiekį galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekti juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo laikotarpiu. Vaistiniai preparatai, patiekti vaistinėms ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos.
Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informacijos, kad išnyko objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniška raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo galiojimo apribojimo dienos, gali būti tiekiami juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms iki leidimo galiojimo pabaigos. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jeigu kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą.
Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Sveikatos apsaugos ministras nustato šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo tvarką, priežasčių, dėl kurių negalima užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, objektyvumo vertinimo kriterijus, vaistinių preparatų poreikio nustatymo kriterijus ir būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
išdėstyti taip: „16¹.
Jeigu Registruoti registruoti vaistiniai preparatai tiekiami tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, jie gali būti tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
15Papildyti 8 straipsnį 16²dalimi:
„16².
Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami ir vartojami registruoti vaistiniai preparatai (išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, tiekiamus vadovaujantis šio straipsnio 16 ar 16¹ dalies nuostatomis) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, jeigu jie atitinka šios dalies 1, 2 ir 4 punkto arba 1, 3 ir 4 punkto sąlygas:
1) yra skirti tik pavieniams pacientams gydyti;
2) vaistinio preparato registruotojas, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8 dalimi, yra pranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;
3) vaistinio preparato, registruoto taikant centralizuotą registravimo procedūrą, registruotojas neužtikrina šio vaistinio preparato tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
4) nėra galimybės pakeisti vaistinį preparatą kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra rinkoje.“
straipsnio 18 dalį ir ją išdėstyti taip: „18. Ikiklinikiniam tyrimui reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie nėra šio tyrimo objektas, gali būti įsigyjami įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais ikiklinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šį ikiklinikinį tyrimą atliekantiems asmenims.“
straipsnio 21 dalį ir ją išdėstyti taip: „21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies
įvežami įsigyjami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.“3 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas Pakeisti 11 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10 ir 11 dalis ar Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės nuosavybės apsaugą.“4 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas Pakeisti 15 straipsnio 8¹dalį ir ją išdėstyti taip:
„8¹. Vaistinio preparato registruotojas, bendradarbiaudamas su platintojais, turi
užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 16¹ dalį dalis, atitiktų vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus tiekiamus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras nustato, kokie duomenys (informacija) ir kokiais terminais turi būti pateikiami.“5 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punktą ir jį išdėstyti taip: „3¹) užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 16¹ dalį dalis, atitiktų lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus tiekiamus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8¹ dalyje nustatyta tvarka;“. 6 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas
ir jį išdėstyti taip:
„5) vardinių vaistinių preparatų, šio įstatymo 8
straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytų vaistinių preparatų ir pagalbinių vaistinių preparatų importui įsigijimui iš trečiųjų šalių.“
2Papildyti 24 straipsnį 4¹ dalimi:
„4¹.
Vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių apima toliau išvardytus veiksmus, atliekamus įforminus jų išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūras Lietuvos Respublikos muitinėje:
1) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato laikymą gamybos licencijoje nurodytoje fizinio importo vietoje;
2) kiekvienos vaistinio preparato serijos gamybos ir atliktos kontrolės atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų gamybą bei importą, reikalavimams ir vaistinio preparato registravimo dokumentams, įvertinimą;
3) kiekvienos vaistinio preparato serijos visos kokybinės, visų veikliųjų medžiagų kiekybinės analizės ir visų kitų tyrimų ar patikrinimų, būtinų vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo dokumentus, atlikimą Lietuvos Respublikoje ar kitoje EEE valstybėje;
4) tiriamojo vaistinio preparato serijos importo atitikties Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio 1 dalies reikalavimams įvertinimą;
5) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato serijos sertifikavimą, kurį atlieka gamybos licencijos turėtojo kvalifikuotas asmuo.“7 straipsnis. 28 straipsnio pakeitimas Pakeisti 28 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos
reikalavimai Kvalifikacijos ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.“
pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: „4. Asmenims, turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.“
dalimi: „5.
Asmuo, turintis kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintis vykdyti atitinkamai vaistinių preparatų ar savo pagamintų vaistinių preparatų didmeninį platinimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies
pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatytos formos pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistinėms pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų iki numatomo pirmojo patiekimo datos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia EEE tiekėjų sąrašą savo interneto svetainėje. Asmenims, įrašytiems į EEE tiekėjų sąrašą, mutatis mutandis taikomos šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies nuostatos.“
pakeitimas
6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas
didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistų pateikimą rinkai, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, taip pat tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas, ir asmenims, įrašytiems į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Šio įstatymo 8 straipsnio 9¹ 9² dalyje nurodytų asmenų prašymu saugiu būdu pateikti suvestinę informaciją apie jiems patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti reeksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų ir neatlieka šio įstatymo 24 straipsnio 4¹ dalyje nurodytų veiksmų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5, 18 ir 21 dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo
nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio
pakeitimas Pakeisti 39 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įsigyti:
a) registruotus vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą;,
b) neregistruotus vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio
licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka;
c) neregistruotus vaistinius preparatus šio įstatymo 35 straipsnio 8 dalyje nustatytu atveju, tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos;
d) įsigyti veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje;,
e) kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą receptą visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba,;
f) vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės, jeigu ji dalyvauja dalyvaujant reorganizavime įsigyti vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės;“. 11 straipsnis. 55¹ straipsnio pakeitimas Pakeisti 55¹ straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10.
Vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje EEE valstybėje, ir visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato.“
pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 6 dalies 5 punkto b papunktį ir jį išdėstyti taip: „b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registrą ir registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai, taip pat tie, kurie lygiagrečiai platinami.“
pakeitimas Pakeisti 59 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;“. 14 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas Pakeisti 59² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos Sąjungos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
išdėstyti taip:
„1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais
valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas.“
2Papildyti 61 straipsnį 9 dalimi:
„9.
Vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo pacientams priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka.“ 16 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
dalį ir šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalis, įsigalioja 2023 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalys įsigalioja 2024 m. gegužės 1 d. 3. Asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos pradėję tiekti vaistinius preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir (ar) vaistinėms pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalį ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą, iki 2023 m. gruodžio 1 d. turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos šio įstatymo 8 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo
preparatų tiekimą. 4. Vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos sudariusios sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo su asmenimis, turinčiais didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, turi teisę iki 2023 m. lapkričio 30 d. įsigyti iš šių asmenų vaistinius preparatus, dėl kurių tiekimo sudaryta sutartis, o nuo 2023 m. gruodžio 1 d. – įsigyti iš šių asmenų vaistinius preparatus, jeigu jie pateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos šio įstatymo 8 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą pranešimą apie numatomą vykdyti vaistinių preparatų tiekimą. 5.
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduoti leidimai laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis, paženklintomis valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, ir su pakuotės lapeliais, parengtais valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, išduoti iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos, galioja juose nurodytą laikotarpį. 6. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo, išskyrus šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalis, įgyvendinamuosius teisės aktus ir iki 2024 m. balandžio 30 d. – šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalių įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) sprendžiamos problemos: Gydytojo atsakomybės už vardinius vaistinius preparatus tikslinimas. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalies 2 punktas nustato, kad vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami, kai gydytojas prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 72 dalyje pateikiamoje vardinio vaistinio preparato sąvokos apibrėžtyje taip pat nurodyta, kad vardinis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tiesiogiai gydytojui atsakant. Šios nuostatos perkelia 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 5 straipsnio 1 dalies nuostatas, tačiau neužtikrina teisinio aiškumo dėl jų taikymo ir gydytojo atsakomybės skiriant vardinius vaistinius preparatus. Gydytojo atsakomybės klausimas siejamas su pacientų teisėmis ir žalos sveikatai atlyginimu, o šiuos aspektus reglamentuoja Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas. 2019 m. liepos 18 d. priimtu Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr.
I-1562 2, 7, 8, 13, 20 straipsnių ir V skyriaus pakeitimo įstatymu buvo pakeistas žalos pacientams atlyginimo modelis, pagal kurį nuo 2020 m. sausio 1 d. nebėra vertinama gydytojo kaltė ir neteisėti veiksmai, o žala paciento sveikatai atlyginama, jeigu nustatoma, kad teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas paciento sveikatai yra padaryta žala ir kad tai nėra neišvengiama žala (t. y. susijusi su teiktomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis, tačiau atsiradusi dėl aplinkybių, kurių asmens sveikatos priežiūros specialistas ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaiga negalėjo numatyti, kontroliuoti ir (ar) užkirsti joms kelio). Žala atlyginama iš Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojamos sąskaitos, kurioje kaupiamos asmens sveikatos priežiūros įstaigų įmokos žalai atlyginti, lėšų. Atlyginus žalą iš sąskaitos, regreso teisė į žalą padariusį asmenį ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigą, kurioje dirba žalą padaręs asmuo, neįgyjama, išskyrus jei žala padaryta tyčia, taip pat jei žalą padaręs asmuo buvo neblaivus ar apsvaigęs nuo vaistų, narkotikų ar kitų svaiginamųjų medžiagų. Iš šių Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatų matyti, kad gydytojui atsakomybė už žalą (turtinę ir neturtinę) paciento sveikatai nėra taikoma (išskyrus jei jis žalą paciento sveikatai padarė tyčia arba būdamas neblaivus ar apsvaigęs).
Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymo (toliau – MPĮ) 8 straipsnio 1 dalies 6 punkte nustatyta, kad gydytojo licencijos galiojimas sustabdomas ir gydytojas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privalo tobulinti savo profesinę kvalifikaciją, jeigu gydytojų profesinės kompetencijos vertinimo komisija nustatė, kad gydytojas padarė grubią medicinos praktikos klaidą arba per vienus metus nuo paskutinės medicinos praktikos klaidos padarymo padarė medicinos praktikos klaidą, ir nusprendė, kad gydytojo profesinė kvalifikacija neatitinka licencijoje nurodytos profesinės kvalifikacijos reikalavimų. Jei gydytojas profesinės kvalifikacijos licencijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu netobulina, jo licencija yra panaikinama. Medicinos praktikos klaida MPĮ apibrėžta kaip gydytojo veika, dėl gydytojo kaltės sukėlusi pavojų ar padariusi žalą paciento sveikatai, grubi medicinos praktikos klaida – kaip gydytojo veika, kai dėl jo kaltės paciento sveikatai buvo padaryta žala, sukėlusi paciento neįgalumą arba mirtį. Taigi gydytojas, dėl savo kaltės netinkamai paskyręs vardinį vaistą, turi atsakyti profesine prasme – jam taikomi jo veiklos ribojimai (licencijos sustabdymas, panaikinimas). Kita vertus, jei tam tikra veika teikiant sveikatos priežiūros paslaugas turi nusikalstamos veikos požymių, gydytojas būtų traukiamas baudžiamojon atsakomybėn.
Atsižvelgiant į nurodytą teisinį reguliavimą, Farmacijos įstatymo nuostata dėl tiesioginės gydytojo atsakomybės skiriant vardinį vaistinį preparatą yra perteklinė, klaidinanti ir kelianti nereikalingą įtampą gydytojams, be to, nukrypsta nuo Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 dalies nuostatų, kuriomis numatoma gydytojo atsakomybė už paciento priežiūrą (įsipareigojimas asmeniškai tiesiogiai prižiūrėti pacientą, kuriam skiriamas vardinis vaistas). Reikalavimų vardiniams vaistiniams preparatams nustatymas, vardinių tiriamųjų vaistinių preparatų įteisinimas, vardinių vaistinių preparatų įsigijimo iš kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių tobulinimas. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalis įgalioja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrą nustatyti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo tvarką ir nedetalizuoja šių įgaliojimų. Remiantis šia nuostata, sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintos Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės (toliau – Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės) be kitų dalykų nustato, kad vardiniai vaistiniai preparatai turi būti registruoti EEE valstybėje arba bent gamintojo šalyje ir taip riboja asmens sveikatos priežiūros specialistų teisę sunkiai sergantiems ligoniams skirti dar nė vienoje valstybėje neregistruotus galimai inovatyvius tiriamuosius vaistinius preparatus, su kuriais yra atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai. Be to, Farmacijos įstatyme nenustatytos pagrindinės vardinių vaistinių preparatų sąlygos, kurių turėtų būti laikomasi juos skiriant ir išrašant.
Kadangi nuostatos yra neišsamios, sveikatos apsaugos ministras įgyvendinamuoju teisės aktu gali susiaurinti arba išplėsti vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir vartojimo galimybes. Siekiant spręsti šias problemas, tikslinga Farmacijos įstatyme nustatyti, kokiais atvejais gali būti skiriami vardiniai vaistiniai preparatai, įtvirtinti galimybę tiekti ir vartoti sveikatos priežiūrai niekur neregistruotus tiriamuosius vaistinius preparatus, detalizuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliojimus tvirtinant įgyvendinamąjį teisės aktą. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalis suteikia teisę įvežti į Lietuvos Respubliką ar importuoti iš trečiųjų šalių vardinius vaistinius preparatus tik juridiniams asmenims, įgijusiems didmeninio platinimo licenciją šio įstatymo nustatyta tvarka (toliau – Lietuvos didmeninio platinimo įmonės). Toks reikalavimas nepagrįstai riboja asmens sveikatos priežiūros įstaigų galimybę tiesiogiai iš užsienio valstybių įsigyti neregistruotų vaistinių preparatų, o įteisinus vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, kurie nėra komercijos objektas, galimybės jų įsigyti būtų itin ribotos. Vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių. Neužtikrinamas teisinis aiškumas dėl vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių veiklos apimties. Tik kvalifikuoto asmens pareigose (Farmacijos įstatymo 19 straipsnis) numatyti veiksmai, kuriuos jis turi atlikti, kai vaistiniai preparatai, tiriamieji vaistiniai preparatai importuojami iš trečiųjų šalių, tačiau kitų šią veiklą reglamentuojančių normų nėra. Terminas „importas iš trečiųjų šalių“ yra vartojamas ir dėl registruotų, ir dėl neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo, nors šioms vaistinių preparatų grupėms turi būti taikomi skirtingi importo (įsigijimo) iš trečiųjų šalių reikalavimai.
Pagal Direktyvą 2001/83/EB registruotų vaistinių preparatų importą iš trečiųjų šalių gali vykdyti tik EEE valstybių gamybos licenciją turintys asmenys ir jis apima veiksmus, atliekamus po išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūros įforminimo, būtent fizinį vaistinio preparato saugojimą gamybos licencijoje nurodytoje fizinio importo vietoje, pakartotinį tam tikrų kokybės tyrimų atlikimą ir įvežtos serijos sertifikavimą, atliekamą EEE gamintojo kvalifikuoto asmens. Pagal Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 3 dalies 5 punktą gamybos licencijos nereikalaujama neregistruotų vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių ir jų serijų nereikia sertifikuoti. Todėl to paties termino vartojimas dėl registruotų ir neregistruotų vaistinių preparatų yra neteisingas ir klaidinantis. Registruotų vaistinių preparatų įsigijimas asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir vaistinėse. Registruotų vaistinių preparatų įsigijimas asmens sveikatos priežiūros įstaigose reikalauja išsamesnės peržiūros, nes Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalis, suteikianti teisę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vaistinius preparatus įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, gali būti įvairiai aiškinama, nes nenurodyta, kokios šalies įgaliota institucija turėtų būti išdavusi licenciją – Lietuvos Respublikos ar ir kitos EEE valstybės. Todėl būtina patikslinti nuostatas ir optimizuoti vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose taikant rizika pagrįstą požiūrį, kad vartotojo nepasiektų netinkamos kokybės ar falsifikuoti vaistiniai preparatai.
Taip pat tikslinga spręsti sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo problemas šiais atvejais: a) kai asmens sveikatos priežiūros įstaigoje gydomam pacientui reikalingas vaistinis preparatas, kurio neturi didmeninio platinimo įmonės, bet turi kita asmens sveikatos priežiūros įstaiga; b) kai Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų asmens sveikatos priežiūros įstaigoms valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ar kitomis lėšomis perkamų (toliau – centralizuotai perkami) vaistinių preparatų, skirtų pavojingų ar ypač pavojingų ligų imunoprofilaktikai ar gydymui, pvz., COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos), paskirstymas dėl objektyvių priežasčių organizuojamas per asmens sveikatos priežiūros įstaigas. Didmeninio platinimo licencijos, išduotos kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, yra pripažįstamos Lietuvos Respublikoje, todėl jas turintys asmenys turi teisę tiesiogiai tiekti registruotus vaistinius preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir vaistinėms, tačiau Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) neturi informacijos apie jų vykdomą veiklą ir negali užtikrinti šios veiklos priežiūros. Todėl tikslinga nustatyti mechanizmą, įgalinantį Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą gauti ir turėti informaciją apie kitų EEE valstybių tiekėjus, neįsisteigusius Lietuvoje, bet vykdančius veiklą jos teritorijoje. Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punktas reglamentuoja vaistinės veiklos licencijos turėtojų vaistinių preparatų įsigijimą, tačiau nuostatos neužtikrina teisinio aiškumo dėl registruotų ir neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo.
Mokslinių-reguliacinių patarimų, susijusių su vaistiniais preparatais, teikimas. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos yra viena iš EEE valstybių kompetentingų institucijų ir šių institucijų Europos reguliacinio tinklo dalis. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiauja su kitų EEE valstybių kompetentingomis institucijomis, Europos Komisija, Europos vaistų agentūra. Europos vaistų agentūra suformulavo strategines kryptis – reguliacinio mokslo (angl. regulatory science), apimančio mokslo disciplinas, būtinas vertinti vaistinių preparatų kokybę, saugumą bei veiksmingumą, siekiant priimti tinkamus sprendimus dėl vaistinių preparatų visame jų gyvavimo cikle. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kaip sudėtinė Europos kompetentingų institucijų tinklo dalis, privalo įgyvendinti šią strategiją, prisidėti prie tinkamų reguliacinių standartų ir įrankių sukūrimo. Kuriant ir vystant inovatyvius farmacijos produktus, rinkos dalyviams trūksta individualizuotų mokslinių-reguliacinių patarimų, o valstybės institucijoms – šiuolaikiškų techninių priemonių ir įrankių, leidžiančių operatyviai, tinkamai atrinktų mokslo duomenų bei informacijos pagrindu priimti sprendimus užtikrinant kokybiškų, veiksmingų ir saugių vaistinių preparatų prieinamumą Lietuvos Respublikos rinkoje. Tokių paslaugų Lietuvoje neteikia verslas, jo siūlomos paslaugos šioje srityje apima tik tarpininkavimą parengiant paraiškas vaistų agentūroms moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti (https://eudracon.eu/contact/our-members/).
Šiuo metu, atsižvelgiant į situaciją dėl COVID-19 pandemijos, Europos Komisija skatina veikliųjų medžiagų ir vaistinių preparatų gamybos perkėlimą iš trečiųjų šalių į EEE valstybes, kad ateityje būtų išvengta vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų. Ypatingas dėmesys skiriamas antibiotikams, antivirusiniams vaistiniams preparatams, vakcinoms ir vaistiniams preparatams, skiriamiems intensyviai terapijai. Todėl Farmacijos įstatymo projekte siūlomas mokslinių-reguliacinių patarimų paslaugų teikimo įteisinimas bus ypač reikalingas ir naudingas. Lietuva skiria didelį dėmesį investicijoms į gyvybės mokslų sektorių ir tai yra viena iš prielaidų tolesnei gyvybės mokslų ir farmacijos produktų vystymo plėtrai Lietuvos Respublikoje. Todėl, siekiant maksimalaus investicijų rezultato, privaloma užtikrinti ir mokslinę pagalbą inovatyvių farmacijos produktų kūrėjams ir vystytojams. Poreikis mokslinei informacijai ir patarimui akivaizdus – pastaraisiais metais įvairaus pobūdžio užklausų, klausimų ir aptarimų konferencijose, seminaruose Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sulaukia nuolat, tačiau nesant įstatyminiu lygmeniu įteisintų mokslinių-reguliacinių patarimų paslaugų teikimo, į prašymus oficialiai suteikti mokslinius-reguliacinius patarimus (pastarųjų gaunama vidutiniškai vieną kartą per mėnesį) paprastai atsakoma siūlymu teikti paraišką registruoti vaistinį preparatą, kurios nagrinėjimo metu ir bus įvertinta atliktų tyrimų bei pateikiamos informacijos apimties atitiktis teisės aktų reikalavimams. Apie vaisto vystymo stadijas bei su tuo susijusių procesų standartus, naujausią mokslinę informaciją Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rinkos dalyviams teikia tik tiek, kiek to reikalauja Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymas.
Tačiau, kuriant vaistinius preparatus reikalingi individualizuoti moksliniai-reguliaciniai ekspertiniai patarimai, kokius turi Vakarų Europos ir Skandinavijos valstybės. Tokių patarimų Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neteikia. Šios žinios yra specifinės tuo, kad jų neįgyjama mokslo įstaigose, konsultacijų neteikia mokslininkai ar teisininkai, jos yra sukaupiamos reguliacinėse institucijose. Reguliatoriaus vardu teikiamus oficialius mokslinius-reguliacinius patarimus rinkos dalyviai gali gauti Europos vaistų agentūroje arba užsienio valstybėse. Registruotų vaistinių preparatų tiekimo užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, tiekimo išplėtimo galimybės. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis nedetalizuoja, kokia kalba turi būti paženklintos pakuotės ir parengti pakuotės lapeliai, koks turi būti vartojamas raidynas. Todėl, kai vartojamas kitoks nei lotyniškas raidynas, neužtikrinama galimybė perskaityti ant pakuotės pateiktą itin svarbią informaciją, pvz., vaistinio preparato, veikliosios medžiagos pavadinimą, farmacinę formą, ir padidėja vaistinių preparatų supainiojimo rizika. Kita problema, susijusi su šios dalies nuostatų taikymu, – leidimo laikinai tiekti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, galiojimas yra terminuotas – nekompensuojamųjų vaistinių preparatų atveju jis galioja ne ilgiau kaip vienus metus (dar gali būti pratęstas pusei metų), kompensuojamųjų vaistinių preparatų atveju – iki kito Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo.
Pasibaigus leidimo galiojimui, vaistinėse lieka užsienio kalba paženklintų vaistinių preparatų pakuočių, kurių jos neturi teisės parduoti (išduoti). Tada vaistiniai preparatai laikomi karantine arba grąžinami tiekėjui, o tais atvejais, kai tam pačiam vaistiniam preparatui išduodamas naujas leidimas, turi būti atliktos administracinės procedūros, kad jis būtų grąžintas į parduodamas atsargas. Todėl tokių vaistinių preparatų pakuočių tvarkymas sukelia administracinę naštą vaistinėms. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16¹ dalies nuostatos redakcija neužtikrina aiškumo, kad joje įtvirtinta išimtis taikoma tais atvejais, kai vaistiniai preparatai kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, tiekiami tik į asmens sveikatos priežiūros įstaigas, bet tuo pačiu metu nėra tiekiami į vaistines. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ir 16¹ dalių reikalavimai, kad vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, riboja galimybes patiekti Lietuvai vaistinius preparatus iš EEE valstybės, kurioje jie yra priskiriami nereceptiniams vaistiniams preparatams ir jų pakuotės neturi apsaugos priemonių, o Lietuvoje šie vaistiniai preparatai yra receptiniai ir jų pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis (pvz., kai kuriose valstybėse vakcinos yra nereceptinės, nes nėra parduodamos vaistinėse).
Todėl tikslinga nustatyti lankstesnius reikalavimus, kad būtų galima patiekti reikalingus vaistinius preparatus į Lietuvos rinką esant jų trūkumui. Farmacijos įstatyme įtvirtintos pakuočių ženklinimo išimtys neapima atvejų, kai registruoti vaistiniai preparatai reikalingi tik pavieniams pacientams ir registruotojas nėra suinteresuotas kreiptis dėl leidimo laikinai tiekti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo arba Lietuvos didmeninio platinimo įmonės nėra suinteresuotos vykdyti šių vaistinių preparatų lygiagretų platinimą. Todėl būtina numatyti teisines galimybes patiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, kad būtų galima tenkinti pavienių pacientų poreikius. Farmacijos įstatyme nurodytas Bendrijos vaistinių preparatų registras, nors 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/5, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistu, jo pavadinimas buvo pakeistas į Sąjungos vaistinių preparatų registrą.
Farmacijos įstatymo projekto tikslai: Gerinti vaistinių preparatų prieinamumą, išsamiau reglamentuoti neregistruotų vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo sąlygas, įteisinti vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, atsisakyti neproporcingo reikalavimo dėl asmeninės gydytojų atsakomybės taikymo paskyrus vardinį vaistinį preparatą, užtikrinti teisinį aiškumą dėl vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių, optimizuoti vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, stiprinti EEE tiekėjų, neįsisteigusių Lietuvoje, vykdomos veiklos jos teritorijoje priežiūrą, patobulinti vaistinių preparatų tiekimo užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išimčių taikymą ir įteisinti mokslinio-reguliacinio patarimo teikimo institutą Lietuvoje.
Farmacijos įstatymo projekto uždaviniai:
nustatant reikalavimus, kuriuos jos turi atitikti, kad būtų išvengta nekokybiškų ir nesaugių vaistinių preparatų įsigijimo, numatyti galimybę išimtiniais atvejais vaistinius preparatus įsigyti iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos;
ratas reikalingas tik pavieniams pacientams.
Farmacijos įstatymo projekto uždaviniai:
2Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Farmacijos įstatymo projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalies 2 punktas nustato, kad Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 72 dalis apibrėžia vardinio vaistinio preparato sąvoką: vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant. Šios Farmacijos įstatymo nuostatos perkelia direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio nuostatas:
„5 straipsnis. Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas“ (angl. Article 5. A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility). Pažymėtina, kad Farmacijos įstatymo nuostatos nepakankamai aiškios dėl gydytojo atsakomybės taikymo, todėl turi būti tikslinamos.
Žala paciento sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo ir Turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl paciento sveikatai padarytos žalos, atlyginimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. sausio 8 d. nutarimu Nr. 3 „Dėl Turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl paciento sveikatai padarytos žalos, atlyginimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas), nustatyta tvarka. Gydytojo profesinė atsakomybė nustatyta MPĮ kaip licencijos galiojimo sustabdymas ir panaikinimas. Vardinis vaistinis preparatas apibrėžiamas kaip neregistruotas vaistinis preparatas. Tačiau šis terminas nepakankamai aiškus, nes nėra atskleistas šio termino santykis su Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje pateikiama santrumpa „registruoti vaistiniai preparatai“, kuri apima į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą ar Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalis suteikia teisę sveikatos apsaugos ministrui patvirtinti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo tvarką, o šios dalies 1 ir 2 punktai atitinkamai nustato, kad kaip neregistruoti vaistiniai preparatai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje, ir vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Daugiau reikalavimų neregistruotiems vaistiniams preparatams Farmacijos įstatymas nenustato. Išsamūs vardinių vaistinių preparatų skyrimo ir tiekimo reikalavimai patvirtinti sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių“.
Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis nustatyta, kada vardinius vaistinius preparatus galima skirti, jei nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo juo naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu Lietuvos Respublikos rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų. Vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje. Draudžiama skirti vardinius homeopatinius vaistinius preparatus, kurie neturi patvirtintų terapinių indikacijų arba yra registruoti trečiosiose šalyse, augalinius vaistinius preparatus, kurie registruoti trečiosiose šalyse; ribojamas narkotinių vardinių vaistinių preparatų skyrimas. Skiriant vardinį vaistinį preparatą, turi būti gautas informuotas paciento sutikimas. Vardiniai vaistiniai preparatai užsakomi per didmeninio platinimo įmones, nes tik Lietuvos didmenininkai turi teisę įvežti vardinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnis 2 dalis suteikia teisę sveikatos priežiūros specialistams panaudoti naujas, moksliškai pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę. Tuo tikslu turi būti gautas informuotas paciento sutikimas ir sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos sutikimas. Šios teisinės galimybės taikomos ir skiriant neregistruotus vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalis suteikia teisę įvežti į Lietuvos Respubliką neregistruotus vaistinius preparatus ar importuoti iš trečiųjų šalių vardinius vaistinius preparatus tik Lietuvos didmeninio platinimo įmonėms, todėl toks reikalavimas riboja neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo galimybes.
Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalis nustato, kad juridinis asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių tik gavęs gamybos licenciją. Šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytos gamintojo kvalifikuoto asmens pareigos, susijusios inter alia su serijų importu iš trečiųjų šalių. Tačiau išsamiau importo iš trečiųjų šalių veikla nėra atskleista, terminas „importas iš trečiųjų šalių“ vartojamas ir nuostatose, reglamentuojančiose neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimą, o tai klaidina, nes suponuoja, kad įvežtas pakuotes turi sertifikuoti EEE gamintojo kvalifikuotas asmuo. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalis reglamentuoja vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir nustato, kad šios įstaigos vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Nuostata nesuteikia teisinio aiškumo, ar licencijuotas juridinis asmuo, iš kurio galima įsigyti vaistinių preparatų, turi būti įsiteigęs Lietuvoje, ar gali būti įsiteigęs ir kitose EEE valstybėse. Farmacijos įstatymo nuostatos (8 straipsnio 9 dalis, 39 straipsnio 2 punktas) suteikia teisę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir vaistinėms tiesiogiai įsigyti vaistinių preparatų iš kitų EEE valstybių, tačiau šių valstybių tiekėjai nėra įpareigoti pranešti apie Lietuvoje vykdomą tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, todėl ji negali atlikti veiksmingos šių tiekėjų veiklos priežiūros. Farmacijos įstatymu reglamentuojami atvejai, kada galima tiekti registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba.
Pagal 8 straipsnio 16 dalį norint tiekti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, reikia įgyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Leidimo išdavimas siejamas su objektyviais kriterijais, jis gali būti išduodamas, kai sutrinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis gamyba, tiekimas, padidėja poreikis ir kt. Leidimas nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams gali būti išduodamas ne ilgiau kaip vieniems metams ir pratęsiamas dar pusei metų, leidimas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams galioja iki kito Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo. Pagal 8 straipsnio 16¹ dalį leidimo nereikia įgyti, kai vaistinis preparatas tiekiamas tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną. Abiem atvejais, kai taikomos 8 straipsnio 16 ar 16¹ dalies nuostatos, tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, kai jos privalomos pagal Farmacijos įstatymą. Kitų galimybių tiekti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, Farmacijos įstatymas nenumato, todėl neužtikrinamas pavienių pacientų poreikis, kai reikalingi registruoti vaistiniai preparatai nedideliais kiekiais.
Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punktas nustato, kad vaistinės gali įsigyti vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos. Ši nuostata apima registruotus ir neregistruotus vaistinius preparatus, todėl turi būti taikoma sistemiškai vertinant kitas Farmacijos įstatymo nuostatas. Šio įstatymo 8 straipsnio 4 dalis nustato, kad įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje (pvz., vardinius), gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją. Vadinasi, vaistinės negali įsigyti vardinių vaistinių preparatų, nurodytų šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje, iš kitų EEE valstybių tiekėjų. Tačiau iš kitų EEE valstybių tiekėjų jos gali įsigyti Lietuvos rinkai neskirtus vaistinius preparatus, kuriuos numato siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitai EEE valstybei (Farmacijos įstatymo 35¹ straipsnio 5 dalis). Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėse nustatyti vardinių vaistinių preparatų kokybės reikalavimai, vartojimo sveikatos priežiūrai sąlygos, išrašymo ir išdavimo tvarka, numatyta, kad vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas EEE valstybėje arba bent gamintojo šalyje, nustatytos vaistinių preparatų grupės, kurias draudžiama skirti pagal šias taisykles. Tačiau pagrindiniai vardinių vaistinių preparatų kriterijai ir sąlygos juos vartoti sveikatos priežiūrai turėtų būti reglamentuoti Farmacijos įstatyme.
Šiuo metu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nacionaliniu lygmeniu neteikia mokslinių-reguliacinių patarimų paslaugų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal bendradarbiavimo susitarimą su Europos vaistų agentūra dalyvauja mokslinių-reguliacinių patarimų teikime tik Europos vaistų agentūros lygmeniu. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Farmacijos įstatymo projekto siūlomos priemonės:
Gydytojo atsakomybės už vardinius vaistinius preparatus tikslinimas. Farmacijos įstatymo projektu siūloma pakeisti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 72 dalį ir nustatyti, kad vardinis vaistinis preparatas – tai neregistruotas vaistinis preparatas, būtinas pavieniam pacientui ir skirtas tik šiam pacientui, už kurio sveikatos priežiūrą tiesiogiai ir asmeniškai atsako gydytojas, atsisakant tiesioginės gydytojo atsakomybės už vardinio vaistinio preparato vartojimą. Taip pat siūloma pakeisti susijusį Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalies 2 punktą, išbraukiant nuostatas dėl gydytojo tiesioginės ir asmeninės atsakomybės vartojant vardinį vaistinį preparatą. Jei gydytojui paskyrus vardinį vaistą paciento sveikatai būtų padaryta žala, ji būtų atlyginama vadovaujantis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymu ir Aprašu, jei būtų nustatyta, kad žala yra susijusi su teiktomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis (pvz., paskirtu vaistu) ir ji nėra neišvengiama, t. y. nėra atsiradusi dėl aplinkybių, kurių asmens sveikatos priežiūros specialistas ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaiga negalėjo numatyti, kontroliuoti ir (ar) užkirsti joms kelio (kitaip tariant, jos buvo galima išvengti).
Apraše detalizuota, kad neišvengiama žala yra tokia, kuri atitinka bent vieną iš šių kriterijų: 1) tai yra ligos ar sveikatos sutrikimo, kuriuo pacientas sirgo iki žalos atsiradimo, pasekmė ar komplikacija, kurios nebuvo galima išvengti, atsižvelgiant į asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo metu buvusį medicinos ir slaugos mokslo lygį ir gerąją medicinos praktikos patirtį; 2) tai yra liga ar sveikatos sutrikimas, atsiradę dėl paciento individualių savybių; 3) tai yra liga ar sveikatos sutrikimas, atsiradę dėl vaistinių preparatų, kai jie vartojami laikantis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, diagnostikos ir gydymo aprašuose, diagnostikos ir gydymo metodikose ir (ar) diagnostikos ir gydymo protokoluose nurodytų sąlygų, farmakologinių savybių. Taigi kiekvienu atveju turėtų būti įvertinama, ar žala, kuri yra susijusi su vardinio vaisto vartojimu, atitinka ar neatitinka minėtus neišvengiamos žalos kriterijus. Be to, į gydytojų profesinės kompetencijos komisiją galėtų kreiptis sveikatos priežiūros paslaugų kokybę kontroliuojančios institucijos, sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje dirba gydytojas ir kiti tesės aktuose nurodyti subjektai, jei manytų, kad gydytojo profesinė kompetencija nepakankama (jis skirdamas vardinį vaistą padarė medicinos praktikos klaidą).
Taip bus užtikrintas teisinis aiškumas dėl gydytojo atsakomybės tiek pačiam gydytojui, tiek pacientams, dėl to jų tarpusavio santykiai galėtų būti grindžiami pasitikėjimu, gydytojas galėtų pasitikėti savo profesinėmis žiniomis skirdamas gydymą, o pacientas žinotų, kur kreiptis, jei vis dėlto jo sveikatai kiltų žala. Reikalavimų vardiniams vaistiniams preparatams nustatymas, vardinių tiriamųjų vaistinių preparatų įteisinimas, vardinių vaistinių preparatų įsigijimo iš kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių tobulinimas. Siūloma:
726/2004 83 straipsnį (Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of Regulation (EC) No 726/2004);
Juos rengiant pasitelkiami atitinkamų kvalifikacijų ekspertai – sveikatos priežiūros specialistai, todėl neregistruotų narkotinių vaistinių preparatų įtraukimo į šiuos teisės aktus poreikis ir pagrįstumas būtų išsamiai išdiskutuotas ir pagrįstas. Tikslinga pažymėti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą, negali būti skiriami ir (ar) išrašomi kaip vardiniai, nes Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas sveikatos priežiūrai leidžia vartoti tik registruotus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo narkotinių, psichotropinių medžiagų;
Siūlomos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalies f papunkčio nuostatos, kad vardiniai narkotiniai vaistiniai preparatai turi būti įtraukti į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką, užkerta kelią skirti vardinius narkotinius tiriamuosius vaistinius preparatus, nes tokie preparatai pasižymi psichoaktyviu poveikiu, gali būti itin pavojingi žmogaus sveikatai dėl žalingų padarinių (pvz., priklausomybės nuo narkotinio preparato išsivystymas) ir todėl yra būtina, kad jų saugumas ir veiksmingumas būtų įrodytas atlikus visus klinikinius tyrimus ir patvirtintas registracijos metu bent vienoje valstybėje. Atsižvelgiant į narkotinių medžiagų vartojimo riziką, siūloma priemonė yra tinkama ir būtina visuomenės saugumui užtikrinti;
Papildomai siūloma tokią teisę su tam tikrais apribojimais suteikti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms atsižvelgiant į galimas rizikas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi ligoninės vaistinę, siūloma leisti įsigyti iš užsienio valstybių vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, nes šie vaistiniai preparatai nėra tiekiami rinkai komercijos tikslais, todėl pati asmens sveikatos priežiūros įstaiga turės susitarti su klinikinio tyrimo užsakovu ar tiriamojo vaistinio preparato gamintoju dėl patiekimo konkrečiam pacientui gydyti. Siekiant, kad asmens sveikatos priežiūros įstaiga turėtų visas kompetencijas (medicinines ir farmacines) skiriant, įsigyjant ir tvarkant vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, siūloma nustatyti reikalavimą, kad joje būtų ligoninės vaistinė, t. y. būtų vaistininkas, galintis vykdyti sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 26 d. įsakymu Nr. V-197 „Dėl vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašų patvirtinimo“ nustatytas pareigas, pvz., įvertinti tiekėją, vardinio vaistinio preparato kokybės dokumentus, konsultuoti gydytoją bendrai ir atskirų pacientų atžvilgiu dėl vaistinių preparatų vartojimo. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungę prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, siūloma leisti įsigyti neregistruotų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti kitoje EEE valstybėje, iš EEE valstybių, nes asmens sveikatos priežiūros įstaiga turės reikiamas medicinines ir farmacines kompetencijas bei galimybę patikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą.
Kad nebūtų sutrikdytas centralizuotai perkamų neregistruotų vaistinių preparatų tiekimas, siūloma leisti juos tiekti iš užsienio valstybių tiesiogiai į asmens sveikatos priežiūros įstaigas, jei taip bus numatyta pirkimo–pardavimo sutartyje. Tada perkančioji organizacija turės įvertinti, ar toks tiesioginis tiekimas yra saugus ir užtikrina tiekiamų vaistinių preparatų kokybę. Galimybės asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti neregistruotų vaistinių preparatų iš užsienio valstybių ir iš Lietuvos didmeninio platinimo įmonių suteikimas leis pasirinkti greitesnį vaistinio preparato pristatymo kelią ir palankesnę kainą, nes kai kurios kompanijos prašomus neregistruotus vaistinius preparatus, reikalingus konkretiems pacientams gydyti, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms pateikia kaip paramą. Toks teisinis reguliavimas neprieštarauja ES teisei, nes vardiniams vaistiniams preparatams taikoma išimtis pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnį ir valstybė narė, siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, gali pasirinkti jai labiausiai tinkamus šios išimties taikymo būdus, įskaitant vardinių vaistinių preparatų įsigijimo reglamentavimą. Siekiant užtikrinti tiekimo grandinės kontrolę, asmens sveikatos priežiūros įstaigos įpareigojamos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikti ataskaitas apie įsigytus vardinius vaistinius preparatus.
Visiškai liberalizuoti vardinių vaistinių preparatų įsigijimą suteikiant teisę be apribojimų vardinius vaistinius preparatus įvežti į Lietuvą kitų EEE valstybių tiekėjams nesinaudojant Lietuvos didmeninio platinimo įmonių tinklu yra rizikinga, nes procesas būtų sunkiai kontroliuojamas ir iškiltų grėsmė, kad rinkoje nepagrįstai atsirastų neregistruotų vaistinių preparatų, kurie galėtų pasiekti vartotojus. Taip pat pažymėtina, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigų vykdomas neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimas iš kitų EEE valstybių tiekėjų (kaip ir registruotų vaistinių preparatų įsigijimas) nepatenka į didmeninio platinimo sąvokos apimtį, nes vaistiniai preparatai įsigyjami savo reikmėms. Šiuo metu galiojantis Farmacijos įstatymas ir dabar suteikia teisę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kaip ir vaistinėms, įsigyti vaistinių preparatų iš gamintojų ir didmenininkų. Nuostatos dėl neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo iš kitų EEE valstybių vaistinėse nėra keičiamos – neregistruotų būtinųjų ir vardinių vaistinių preparatų jos galės įsigyti tik iš Lietuvos didmeninio platinimo įmonių;
Siūloma Farmacijos įstatymo 24 straipsnį papildyti 4¹ dalimi, kuria nustatoma vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių apimtis, t. y. veiksmai, kurie turi būti atliekami po išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūros įforminimo Lietuvos Respublikoje, pvz., vaistinio preparato serijos kiekybinės analizės ir kitų tyrimų atlikimas, tiriamojo vaistinio preparato serijos vertinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, serijos sertifikavimas. Nuostatos parengtos atsižvelgiant į Europos Komisijos skelbiamą Geros gamybos praktikos vadovo 21 priedą (svetainės adresas https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en). Pabrėžtina, kad importo iš trečiųjų šalių reikalavimai taikomi tik registruotiems vaistiniams preparatams ir tiriamiesiems vaistiniams preparatams. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, kokios šalys priskiriamos trečiosioms šalims, siūloma tikslinti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 14 dalyje pateiktą farmacinės veiklos sąvoką ir atskleisti, kokios šalys laikomos trečiosiomis šalimis įvedant trečiosios šalies trumpinį. Reikalavimų dėl registruotų vaistinių preparatų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose iš kitų valstybių tobulinimas. Kitų EEE valstybių tiekėjų veiklos notifikavimas. Siūloma:
Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungę prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, suteikiama teisė įsigyti registruotų vaistinių preparatų ir iš asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, nes jos turi reikiamas (medicinines ir farmacines) kompetencijas tiekėjui ir vaistiniams preparatams įvertinti bei gali patikrinti įsigyjamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą. Tokia teisė nesuteikiama dėl registruotų vaistinių preparatų, tiekiamų pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16, 16¹ ir 16² dalis taikant ženklinimo išimtis, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, kad į rinką nebūtų tiekiami registracijos sąlygų neatitinkantys vaistiniai preparatai apeinant Farmacijos įstatyme nustatytus reikalavimus. Registruoti vaistiniai preparatai užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, gali būti tiekiami tik išimtiniais atvejais, kai yra vaistinių preparatų trūkumų.
Tik vaistinių preparatų registruotojas sprendžia, kokia užsienio kalba paženklintus vaistinius preparatus jis tieks Lietuvai, nes tik jis gali užtikrinti, kad tiekiami vaistiniai preparatai atitiks Lietuvoje įregistruotų vaistinių preparatų registracijos bylos duomenis ir informaciją, tik registruotojas pasirenka Lietuvos didmeninio platinimo įmones, per kurias tiekiami ženklinimo išimtis atitinkantys vaistiniai preparatai, todėl leidimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tiesiogiai įsigyti vaistinių preparatų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis iš kitų EEE valstybių tiekėjų sukeltų grėsmę, kad būtų įsigyjami Lietuvos registracijos sąlygų neatitinkantys vaistiniai preparatai, būtų pažeidžiami lygiagretaus importo ar lygiagretaus platinimo reikalavimai. Labai svarbu ir tai, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba galėtų vykdyti veiksmingą vaistinių preparatų, tiekiamų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, tiekimo kontrolę. Kadangi Lietuvos didmeninio platinimo įmonės yra reguliariai tikrinamos, galima laiku nustatyti veiklos trūkumus ir imtis priemonių, kad jie būtų pašalinti. Todėl Farmacijos įstatymo projektu siūlomi ribojimai vaistinių preparatų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose iš kitų valstybių yra proporcingi siekiant užtikrinti visuomenės apsaugą;
Siūloma leisti asmens sveikatos priežiūros įstaigai išimtiniais atvejais įsigyti vaistinių preparatų iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kai paciento gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš didmenininkų, turi kita asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Įvertinus COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos valdymo patirtį, taip pat siūloma nustatyti išimtį ir leisti vaistinius preparatus, skirtus pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ir gydymui ir perkamus centralizuotai, leisti įsigyti iš kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų tais atvejais, kai dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės laiku ir (ar) reikiamais kiekiais patiekti juos iš didmeninio platinimo įmonių. Ši galimybė būtų taikoma išimtiniais atvejais, kiekvienu atveju būtų priimamas sveikatos apsaugos ministro sprendimas, įvertinus visas reikalingų vaistinių preparatų tiekimo aplinkybes.
Tai suteiktų galimybę organizuoti vaistinių preparatų laikymą ir padalijimą tarp asmens sveikatos priežiūros įstaigų tais atvejais, kai Sveikatos apsaugos ministerijos pavaldume esančios didmeninio platinimo įmonės (šiuo metu tai Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centras) pajėgumų nepakanka (trūksta sandėliavimo ploto perkamiems vaistinių preparatų kiekiams laikyti, užtrunka pirkimai įsigyjant reikalingą įrangą, pvz., ultra žemos temperatūros šaldiklius, nepakanka finansinių lėšų samdyti transportavimo paslaugas ir kt.). Šie siūlymai yra teikiami siekiant gerinti vaistinių preparatų, skirtų pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ir gydymui, prieinamumą bei optimizuoti vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose gresiant ligų protrūkiams;
Šiuo metu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi duomenis tik apie Lietuvos didmeninio platinimo įmones, nes pati išduoda didmeninio platinimo licencijas, o duomenų apie kitų EEE valstybių tiekėjus neturi ir negali tinkamai kontroliuoti jų vykdomos veiklos Lietuvoje. Įvedus išankstinio pranešimo reikalavimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba galės vykdyti veiksmingą Lietuvos vaistų rinkos priežiūrą siekdama užtikrinti, kad vartotojus pasiektų tik geros kokybės, saugūs ir veiksmingi vaistiniai preparatai. Gavusi kitos EEE valstybės skubų pranešimą dėl nustatyto vaistinio preparato kokybės defekto toje šalyje, kuri išdavė didmeninio platinimo licenciją, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba galės greitai bei efektyviai identifikuoti, ar paveiktas vaistinis preparatas galėjo patekti į Lietuvos vaistines ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas, o inicijuodama vaistinio preparato atšaukimą iš rinkos be Lietuvos didmeninio platinimo įmonių, galės informuoti ir kitos EEE valstybės tiekėjus, kurie tiekia vaistinius preparatus į Lietuvos vaistines ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas. Reikalavimas kitos EEE valstybės tiekėjui pateikti pranešimą apie numatomą pirmąjį tiekimą nelaikytinas griežtesniu reikalavimu Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 4 dalies ir Direktyvos 2001/83/EB 81 straipsnio nuostatų kontekste, nes pranešimas teikiamas tik vieną kartą, jame turėtų būti pateikiami tik administraciniai duomenys ir šiuo pranešimu nenustatomi griežtesni viešosios paslaugos prievolės reikalavimai, negu yra taikomi Lietuvos didmeninio platinimo įmonėms. Pranešimo reikalavimas nelaikytinas ir pakartotiniu licencijavimu, nes įrašymas į EEE tiekėjų sąrašą neturi poveikio išduotos didmeninio platinimo licencijos galiojimui.
Pažymėtina, kad išankstinio informavimo procedūra taikoma ir kitose EEE valstybėse (pvz., Slovėnijoje, Kroatijoje, Norvegijoje, Švedijoje). Taip pat siūloma numatyti, kad asmenims, įrašytiems į Sąrašą, mutatis mutandis taikomos Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalyje didmenininkams nustatytos pareigos. Manytina, kad pateikti nuorodas į konkrečius Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies punktus yra netikslinga, nes teisinį aiškumą užtikrina pateikiama lotyniška frazė mutatis mutandis, kuria atskleidžiama, kad pareigų nuostatos taikomos su tam tikrais pakeitimais, tai yra atsižvelgiant į vykdomos veiklos specifiškumą (subjektas neįsisteigęs Lietuvoje, didmeninio platinimo licencija išduota kitos valstybės įgaliotos institucijos), todėl jam būtų taikomos tik su jo vykdoma veikla Lietuvoje (tiesioginis tiekimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir vaistinėms) susijusios pareigos. Pvz., jam nereikėtų prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, nes jis būtų prisijungęs prie valstybės, kurioje yra įsisteigęs, kaupyklos, tačiau turėtų užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai informaciją ir duomenis apie tiekiamus vaistinius preparatus. Pabrėžtina, kad kitos EEE valstybės tiekėjo įrašymas į Sąrašą neriboja Sąjungos vidaus rinkos veikimo, nes nėra panaikinamas kitos EEE valstybės institucijos išduotos didmeninio platinimo licencijos galiojimas ir neribojama kitos EEE valstybės tiekėjo teisė tiekti vaistinius preparatus Lietuvos rinkai. Siūlomas reguliavimas užtikrina tiekimo grandinės skaidrumą, jos veiksmingą priežiūrą, visuomenės saugumą ir tenkina visuomenės interesą gauti kokybiškus ir saugius vaistinius preparatus.
Naujomis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9¹ ir 9³ dalimis reglamentuojamas kartinių vaistinių preparatų įsigijimas asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir registruotų vaistinių preparatų įsigijimas mažmeninės prekybos įmonėse. Šios nuostatos nėra keičiamos, tik keičiami 8 straipsnio dalių, kuriose jos dėstomos, numeriai. Rengiant įstatymo projektą vertinta, ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms taip pat neturėtų būti suteikta teisė įsigyti vaistinių preparatų ir iš kitų EEE valstybių, tačiau Farmacijos įstatymo projektu toks siūlymas nėra teikiamas, nes vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės neturi farmacinės kompetencijos, reikalingos įvertinti tiekėjus, numatomo įsigyti vaistinio preparato kokybės, transportavimo sąlygas, gaunamų vaistinių preparatų siuntas, lydimuosius dokumentus. Šias funkcijas kokybiškai gali atlikti tik vaistinės, dėl to Farmacijos įstatymo projektu ir siūloma leisti įsigyti vaistinius preparatus iš kitų valstybių tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi ligoninės vaistinę. Išplėtus tiekėjų ratą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, būtų sudėtinga vykdyti šios tiekimo grandinės valstybinę priežiūrą, nebūtų užtikrinamas tiekimo grandinės atsekamumas, į rinką galėtų patekti neregistruoti vaistiniai preparatai, todėl kiltų grėsmė visuomenės saugumui. Antra vertus, mažmeninės prekybos įmonėms leidžiama turėti itin siaurą nereceptinių vaistinių preparatų asortimentą, kurį bet kuriuo metu galima įsigyti iš Lietuvos didmenininkų, todėl problemų dėl tiekimo nėra. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad leidimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms įsigyti vaistinių preparatų iš kitų EEE valstybių neturėtų poveikio nereceptinių vaistinių preparatų prieinamumui, tačiau sukeltų grėsmę visuomenės sveikatai.
Mokslinių-reguliacinių patarimų instituto įteisinimas. Siūloma įteisinti mokslinio-reguliacinio patarimo sąvoką ir reglamentuoti jo teikimą. Atitinkamai Farmacijos įstatymo 2 straipsnis papildomas 25¹ dalimi ir 8 straipsnis – 15¹ dalimi. Mokslinius-reguliacinius patarimus teiktų Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba jos viršininko nustatyta tvarka, už jų teikimą būtų mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos. Įtvirtinus mokslinio-reguliacinio patarimo institutą būtų labiau panaudojamas Lietuvos mokslinis potencialas vystant ir kuriant inovatyvius vaistinius preparatus, gaminant bei aprūpinant jais Lietuvos Respublikos ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių rinkas, būtų skatinamas inovacijų kūrimas ir vystymas Lietuvos Respublikoje. Mokslinis-reguliacinis patarimas neturėtų būti tapatinamas su metodine pagalba, kuri turi būti teikiama vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymo 31 straipsnio 1 dalimi, kai viešojo administravimo subjektas atlieka ūkio subjektų veiklos priežiūrą. Tokiais atvejais teikiama metodine pagalba siekiama užkirsti kelią žalai teisės normų saugomoms vertybėms atsirasti (teisės aktų pažeidimų prevencijai) ir išlaikyti tvarų ekonominės veiklos vykdymą bei verslo plėtrą.
To paties įstatymo 32 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad ūkio subjektų konsultavimas yra neatsiejama ūkio subjektų veiklos priežiūros dalis, tačiau moksliniai-reguliaciniai patarimai yra laikytini Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos moksline pagalba inovatyvių farmacijos produktų kūrėjams bei vystytojams ir neapims Viešojo administravimo įstatymo 7 straipsnyje reglamentuojamos veiklos, kurią privalo vykdyti visi viešojo administravimo subjektai (konkrečiai šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyto asmenų konsultavimo viešojo administravimo subjekto kompetencijos klausimais). Konsultavimas viešojo administravimo klausimais yra susijęs su teisės aktų taikymu, t. y. standartizuota visiems ūkio subjektams teikiama konsultacija, kuria padedama ūkio subjektams laikytis atitinkamų teisės aktų reikalavimų, o mokslinis-reguliacinis patarimas – mokslinių duomenų vertinimas, kurio nereguliuoja jokie teisės aktai, ir būtų teikiamas konkrečiam registruotojui paprašius Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistų mokslinės nuomonės dėl konkretaus vaisto vystymo. Individualizuota mokslinė pagalba apima mokslinių duomenų analizę, mokslinių duomenų pagrįstumo vertinimą ir pan., todėl nėra laikytina konsultavimu viešojo administravimo subjekto kompetencijos klausimais. Mokslinio-reguliacinio patarimo tikslas yra padėti sukurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistinius preparatus pacientų labui. Moksliniai-reguliaciniai patarimai nebus teikiami vykdant ūkio subjektų veiklos priežiūrą, Viešojo administravimo įstatyme numatyta metodinė pagalba (konsultacijos) ir toliau ūkio subjektams bus teikiama nemokamai, siekiant užtikrinti, kad ūkio subjektai tinkamai laikytųsi teisės aktų reikalavimų.
Moksliniai-reguliaciniai patarimai bus teikiami dėl vaistinio preparato registravimo, nuo ikiregistracinio iki poregistracinio etapų, cheminiais-farmaciniais, farmakologiniais-toksikologiniais, ikiklinikiniais ir klinikiniais, farmakologinio budrumo, sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, klausimais, apimančiais visas su paraiškos rengimu susijusias sritis nuo pradinio paraiškos kūrimo iki galutinio etapo. Patarimas teikiamas tik galiojančio teisinio reglamentavimo ar mokslinių žinių apimtimi ir pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos kompetenciją. Siūlymas teikiamas atsižvelgiant į kitų ES valstybių narių praktiką. Mokslinių-reguliacinių patarimų institutas įteisintas beveik visose ES valstybėse, įskaitant Latvijos Respubliką. Mokslinius-reguliacinius patarimus teikia ne tik ES valstybių narių įgaliotos institucijos, pvz., Nyderlandų Karalystės (žr. https://english.cbg-meb.nl/topics/mah-scientific-and-regulatory-advice), bet ir Europos vaistų agentūra dėl centralizuotai registruojamų vaistinių preparatų. Tokios paslaugos neįteisinus Lietuvos Respublikoje, gyvybės mokslų srityje farmacijos klausimais veikiantys subjektai, ypač mažos ir vidutinės bei naujai įsteigtos įmonės, atsiduria mažiau palankioje padėtyje nei kitų ES valstybių ūkio subjektai. Visos institucijos, kurios teikia tokio pobūdžio mokslinus-reguliacinius patarimus, taip pat atlieka paraiškų registruoti, perregistruoti vaistinius preparatus ir t. t. vertinimą ir priima su tuo susijusius sprendimus.
Daugiau informacijos apie Europos vaistų agentūros teikiamus mokslinius-reguliacinius patarimus galima rasti jos interneto svetainėje: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance#how-scientific-advice-works-section. Vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo išimtys. Siūloma:
· nustatyti, kad vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną. Tai užtikrintų galimybę perskaityti vaistinio preparato pavadinimą, veikliąsias medžiagas ir kitą svarbią informaciją, nuostatos būtų suderintos su Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16¹ dalies nuostatomis, taip pat atitiktų Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 1 dalies nuostatą, kad pakuotės ženklinimo duomenys turi būti pateikiami valstybės narės oficialiąja kalba. Rengiant Įstatymo projektą, buvo įvertinta galimybė leisti tiekti pakuotes, kuriose tik dalis informacijos, būtent vaistinio preparato pavadinimas, veikliosios medžiagos, stiprumas, farmacinė forma turėtų būti nurodyta vartojant lotynišką raidyną, tačiau tokios pakuotės, kuriose keliomis kalbomis pateikiama skirtinga informacija, neatitinka Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 1 dalies antrosios pastraipos reikalavimo, kad pakuotės ženklinimo duomenys gali būti pateikti keliomis kalbomis, jeigu visomis kalbomis yra pateikiami tie patys duomenys.
Todėl pakuotės, kuriose keliomis kalbomis pateikiami skirtingi duomenys, patenka į Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalyje nustatytą pakuočių ženklinimo išimtį, kurią taiko valstybė narė savo rinkos poreikiams tenkinti, siekdama išvengti vaistinių preparatų trūkumų, ir negali būti įteisinamos Lietuvos Respublikoje; · leidimų laikinai tiekti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimą susieti su konkrečiais kiekiais ir poreikiu. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų atveju leidimas turėtų būti išduodamas kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip 1 metai, poreikiui užtikrinti, kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams – kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis, poreikiui užtikrinti.
Toks leidimų išdavimo principas būtų labiau pagrįstas, padėtų išvengti neišparduotų atsargų susidarymo, kai baigiasi leidimo galiojimo laikas; · leidimą išduoti laikotarpiui, pagal kurį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamų laikinai tiekti pakuočių kiekis; · leidime nurodytus vaistinio preparato kiekius leidžiama įvežti į Lietuvos Respubliką ir tiekti didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik jo galiojimo metu. Toks reikalavimas atitinka ir šiuo metu išduodamų leidimų sąlygas – pasibaigus leidimo galiojimo terminui, vaistiniai preparatai negali būti tiekiami rinkai. Toks reikalavimas užkardo nepagrįstą užsienio kalba paženklintų pakuočių patiekimą rinkai; · itin aktualus siūlymas – leisti vaistinėms išduoti (parduoti) leidimo galiojimo metu gautus vaistinius preparatus iki jų tinkamumo laiko pabaigos pasibaigus šio leidimo galiojimo terminui. Siūlymas teikiamas siekiant mažinti vaistinių administracinę naštą, kad pasibaigus leidimo galiojimui nereikėtų perkelti į karantiną likusių užsienio kalba paženklintų pakuočių ar jas grąžinti tiekėjui, taip pat siekiant užtikrinti gyventojų aprūpinimą jiems reikalingais vaistiniais preparatais išvengiant laikinų vaistinių preparatų trūkumų. Vaistiniai preparatai vaistinėse būtų parduodami (išduodami) pacientui sumokant nustatytą kainą arba kaip kompensuojamieji, jeigu jie būtų įtraukti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną.
Taip pat siūloma leisti suvartoti vaistinius preparatus, kurie leidimo galiojimo metu buvo patiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms; · siekiant užtikrinti pagrįstą vaistinių preparatų pakuočių, paženklintų kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, įvežimą į Lietuvos Respubliką ir tiekimą rinkai, įvedama leidimo galiojimo apribojimo procedūra, kuri taikoma, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informaciją, kad išnyko leidimo išdavimo objektyvios priežastys. Leidimo galiojimo apribojimas apima draudimą įvežti į Lietuvos Respubliką likusius leidime nurodytus vaistinio preparato kiekius, nes išnykus objektyvioms priežastims, neturi būti taikoma pakuočių ženklinimo išimtis ir įvežamos naujos nelietuviškos pakuotės. Tačiau pats leidimas lieka galioti ir suteikia teisę tiekti jau įvežtas pakuotes, paženklintas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, iki jo galiojimo pabaigos; · nustatyti, kad turi būti įgyjami nauji leidimai, jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įgyja kompensuojamojo vaistinio preparato statusą ir priešingai, jeigu vaistinis preparatas netenka kompensuojamojo vaistinio preparato statuso; · numatyti, kad vaistinis preparatas gali būti be pakuočių apsaugos priemonių, jei jis yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.
Tai užtikrintų itin svarbių vaistinių preparatų, pvz., vakcinų, prieinamumą Lietuvoje esant trūkumams;
Tai užtikrintų itin svarbių vaistinių preparatų, pvz., vakcinų, prieinamumą Lietuvoje esant trūkumams;
Atvejai, kada registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje (jo netiekia Lietuvos didmeninio platinimo įmonės nei lietuviškomis, nei užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis įgijus leidimą pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalį), galima teigti, kad yra rimtų problemų, susijusių su vaistinio preparato prieinamumu, todėl būtina taikyti kalbos išimtį užtikrinant pavienių pacientų gydymą jiems reikalingais vaistiniais preparatais. Ypač ši problema kyla dėl vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą registravimo procedūrą. Dažniausiai pagal centralizuotą registravimo procedūrą registruoti vaistiniai preparatai nėra tiekiami į Lietuvos rinką iš karto po jų įregistravimo Sąjungos vaistinių preparatų registre, nes registruotojas dar negamina lietuviškų pakuočių arba visai nesiruošia jų gaminti dėl mažo poreikio, o vaistinių preparatų tiekimas mažais kiekiais ne visada patrauklus didmeninio platinimo įmonėms, vykdančioms lygiagretų vaistinių preparatų platinimą. Dėl šių priežasčių turi būti įteisinta galimybė pacientui iš karto po įregistravimo pradėti gydymą inovatyviu centralizuotai registruotu vaistiniu preparatu nelaukiant, kol jis bus patiektas lietuviškomis pakuotėmis arba bus pateikta registruotojo informacija apie tiekimo sutrikimus. Ši galimybė būtų taikoma itin siaurai – tik pavieniams pacientams aprūpinti, nes kitais atvejais dėl užsienio kalba paženklintų pakuočių tiekimo būtų taikomos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ir 16¹ dalių nuostatos, ši išimtis nebūtų taikoma kompensuojamiesiems ir centralizuotai perkamiems vaistiniams preparatams, nes jie vartojami didesniam pacientų skaičiui gydyti. Tai gerintų vaistinių preparatų, ypač registruotų pagal centralizuotą registravimo procedūrą, prieinamumą pavieniams pacientams.
Siekiant teisinio aiškumo, siūloma įvesti centralizuotos vaistinių preparatų registravimo procedūros sąvoką papildant Farmacijos įstatymo 2 straipsnį 3¹ dalimi.
Taip pat pažymėtina, kad ES institucijose jau keletą metų yra diskutuojama pagal centralizuotą registravimo procedūrą registruotų vaistinių preparatų prieinamumo problema mažesnėse rinkose, tačiau dar nėra priimtų bendrų sprendimų;
Taip pat pažymėtina, kad ES institucijose jau keletą metų yra diskutuojama pagal centralizuotą registravimo procedūrą registruotų vaistinių preparatų prieinamumo problema mažesnėse rinkose, tačiau dar nėra priimtų bendrų sprendimų;
Buvo įvertinta, kad nieko nekeičiant, būtų ir toliau taikoma tiesioginė ir asmeninė gydytojo atsakomybė dėl vardinių vaistinių preparatų vartojimo, draudžiama sunkiai sergantiems pacientams skirti inovatyvius, bet dar neregistruotus vaistinius preparatus, neregistruotus vaistinius preparatus iš užsienio valstybių į Lietuvos Respubliką galėtų įvežti tik Lietuvos didmeninio platinimo įmonės, išliktų neaiškios nuostatos dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų teisės įsigyti registruotų vaistinių preparatų iš EEE valstybių. Sprendžiant vardinių tiriamųjų vaistinių preparatų įteisinimo klausimą, buvo svarstyta alternatyva nekeisti Farmacijos įstatymo, o tik tikslinti Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles jas papildant galimybe skirti ir tiekti vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus. Tačiau to atsisakyta, nes sprendimai dėl vardinių vaistinių preparatų kriterijų ir galimybių juos vartoti sveikatos priežiūrai turėtų būti ilgalaikiai, užtikrinantys inovatyvių vaistinių preparatų prieinamumą ir teisinės aplinkos skiriant labiausiai priimtiną pacientui gydymą nuspėjamumą.
Vykdant neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo peržiūrą, konstatuota, kad leidimas į Lietuvos Respubliką įvežti neregistruotus vaistinius preparatus tik Lietuvos didmeninio platinimo įmonėms riboja asmens sveikatos priežiūros įstaigų galimybes tiesiogiai įsigyti neregistruotų vaistinių preparatų iš užsienio valstybių ir dėl to itin reikalingų vaistinių preparatų (pirmiausia, vardinių tiriamųjų) tiekimas gali užtrukti naudojantis tik Lietuvos didmeninio platinimo įmonių tinklu. Buvo svarstoma galimybė visai neriboti asmens sveikatos priežiūros įstaigų teisės tiesiogiai iš užsienio valstybių įsigyti neregistruotų vaistinių preparatų, tačiau tam nebuvo pritarta, nes ne visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos turi kompetenciją įvertinti potencialius tiekėjus, vaistinių preparatų kokybės dokumentus, patikrinti pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą. Todėl priimant sprendimą buvo įvertinta išimties dėl vardinių vaistinių preparatų skyrimo taikymo apimtis, galimas poveikis kitiems rinkos dalyviams, galima rizika dėl įsigyjamų ir sveikatos priežiūrai vartojamų vaistinių preparatų kokybės. Vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, pateiktais pagal Lietuvos didmeninio platinimo įmonių ataskaitas apie rinkai patiektų vaistinių preparatų pakuotes, nustatyta, kad vardinių vaistinių preparatų rinka yra nedidelė – 2020–2021 m. vardinių vaistinių preparatų pardavimai sudarė apie 1,2 proc. vaistų rinkos (daugiausiai buvo parduota oksacilino, ampicilino/sulbaktamo, kolistino natrio metansulfonato, amoksicilino/klavulano rūgšties, piperacilino/tazobaktamo injekcinio tirpalo).
Vardinių vaistinių preparatų 2021 m. parduota apie 972 tūkst. pakuočių (palyginimui – registruotų receptinių vaistinių preparatų – apie 55 mln. pakuočių). Atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 dalį, kad „Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas“ (angl. Article 5. A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility), pažymėtina, kad vardiniai vaistiniai preparatai tiekiami nesiekiant pelno, o tik siekiant užtikrinti konkretiems pacientams būtinų vaistinių preparatų prieinamumą, todėl teisės įsigyti vardinių vaistinių preparatų tiesiogiai iš užsienio valstybių suteikimas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms gali turėti tik nežymų poveikį kitiems vaistinių preparatų tiekimo tinklo subjektams.
Peržiūrint nuostatas dėl registruotų vaistinių preparatų įsigijimo iš užsienio valstybių asmens sveikatos priežiūros įstaigose, kaip ir neregistruotų vaistinių preparatų atveju, buvo keliamas tikslas užtikrinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos turėtų visas kompetencijas (medicinines ir farmacines) įvertinti tiekėją, vaistinio preparato kokybės dokumentus, taip pat patikrinti, ar įsigyjami vaistiniai preparatai yra autentiški, todėl Farmacijos įstatymo projektu yra siūloma registruotų vaistinių preparatų įsigijimo iš EEE valstybių teisę suteikti tik nustatytus reikalavimus atitinkančioms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.
Svarstant neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo vaistinėse iš kitų EEE valstybių galimybes, buvo įvertinta, kad:
Didmeninio platinimo įmonės turi galimybę geriau planuoti vardinių vaistinių preparatų poreikius ir apimtis, nes jos gauna užsakymus iš įvairių vaistinių ir gali įsigyti didesnius vardinių vaistinių preparatų kiekius, reikalingus daugiau nei vieno paciento poreikiui tenkinti. Tai užtikrina operatyvesnį vardinių vaistinių preparatų tiekimą galimai mažesnėmis kainomis (kai perkami didesni kiekiai), didmeninio platinimo įmonės turi teisę sandėliuoti didesnes vardinių vaistinių preparatų atsargas atsižvelgdamos į numatomą poreikį (gydytojas, skirdamas vardinį vaistinį preparatą, numato jo poreikį visam gydymo kursui), todėl šių vaistinių preparatų tiekimas per Lietuvos didmeninio platinimo įmones užtikrina geresnį pacientų aprūpinimą jiems paskirtais vardiniais vaistiniais preparatais. Atsižvelgiant į išvardytus aspektus, buvo nuspręsta nekeisti esamo reguliavimo ir palikti reikalavimą, kad vaistinės neregistruotus vaistinius preparatus įsigytų tik iš Lietuvos didmeninio platinimo įmonių. Kadangi nuostatos nėra keičiamos, jos neturės poveikio konkurencijai. Kitų EEE valstybių didmeninio platinimo licencijų turėtojai nėra diskriminuojami, nes vardinių vaistinių preparatų rinka yra labai maža (kaip minėta, 2020–2021 m. vardinių vaistinių preparatų pardavimai sudarė apie 1,2 proc. vaistų rinkos), vardiniams vaistiniams preparatams Direktyvos 2001/83/EB reikalavimai netaikomi, todėl valstybė narė, siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, gali numatyti labiausiai tinkamus šios išimties taikymo būdus. Pažymėtina, kad neregistruotų vaistinių preparatų, skirtų juos siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitoms EEE valstybėms pagal Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 8 dalies nuostatas, įsigijimo vaistinėse reikalavimai nėra keičiami. Vaistinės, vykdančios tokią veiklą, jų galės įsigyti ir iš kitų EEE valstybių.
Tai nekelia grėsmės, nes vaistinės, norinčios vykdyti nuotolinę prekybą, turi iš anksto apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, tokių vaistinių skaičius yra ribotas, todėl lengvai kontroliuojamas, gali būti įsigyjami tik nereceptiniai vaistiniai preparatai ir siūlomi parduoti nuotoliniu būdu tik atitinkamų EEE valstybių gyventojams. Siūloma, kad Farmacijos įstatymo projektas įsigaliotų nuo 2023 m. lapkričio 1 d. ir numatyti, kad asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir pradėję tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines, iki šio įstatymo įsigaliojimo, turi pateikti pranešimą apie vykdomą tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai iki 2023 m. gruodžio 1 d. Ši nuostata kartu su Farmacijos įstatymo projekto 8 straipsnio 2 dalyje papildoma Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalimi dėl EEE valstybėse licencijuotų didmeninių platintojų ar gamintojų teikiamo pranešimo apie numatomą vykdyti vaistinių preparatų tiekimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines užtikrina Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai galimybę turėti informaciją apie visus Lietuvos rinkoje tiekimo grandinėje dalyvaujančius EEE licencijuotus asmenis, kad būtų vykdoma veiksminga vaistų rinkos priežiūra. Taip pat numatomos pereinamosios nuostatos dėl išduotų leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba, ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, kai nurodyta užsienio kalba nėra EEE valstybės kalba ir informacija pateikta vartojant kitą nei lotyniškas raidyną – leidimai galioja juose nurodytą laikotarpį. Priėmus Įstatymo projektą, laukiama nauda visuomenei:
1) pagerės vaistinių preparatų prieinamumas, įskaitant naujus inovacinius vaistinius preparatus.
Bus įteisinta galimybė pavieniams pacientams skirti galimai inovatyvius vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, kurie neregistruoti nė vienoje valstybėje;
2) pacientai gaus jiems tinkamiausią, kai kuriais atvejais vienintelį veiksmingą gydymą vaistiniais preparatais ir taip bus užtikrintas jų pasveikimas arba kokybiškesnis gyvenimas sergant tam tikra liga;
3) gydytojas, paskyręs vardinį vaistinį preparatą, skirs didesnį dėmesį paciento priežiūrai, o tai gerins sveikatos priežiūros paslaugos kokybę;
4) bus didesnis teisinis aiškumas sprendžiant žalos pacientui atlyginimo klausimus;
5) palengvės vardinių vaistinių preparatų skyrimas, nes bus užtikrintas teisinis aiškumas dėl gydytojo įpareigojimų ir žalos pacientams atlyginimo, dėl to jų tarpusavio santykiai galės būti grindžiami pasitikėjimu, gydytojas galės pasitikėti savo profesinėmis žiniomis skirdamas gydymą, o pacientas žinos, kur kreiptis, jei vis dėlto jo sveikatai kiltų žala;
6) pagreitės neregistruotų vaistinių preparatų įsigijimo procesas asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nes bus suteikta teisė asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tiesiogiai jų įsigyti iš gamintojų ar kitų teisėtų tiekėjų, pagerės pacientų gydymo kokybė, nes reikalingi neregistruoti vaistiniai preparatai bus įsigyjami ir gydymas jais pradedamas per trumpesnį laiką;
7) bus geresnis vaistinių preparatų prieinamumas asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir pavojingų bei ypač pavojingų ligų valdymas. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Farmacijos įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma.
Problemų sprendimo alternatyvos ir siūlomas reguliavimas bei jo poveikis aprašytas aiškinamojo rašto 4 punkte. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Farmacijos įstatymo projektas Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Farmacijos įstatymo projekto įgyvendinimas verslo sąlygoms turės teigiamą poveikį, nes paskatins EEE valstybėse įsisteigusius vaistinių preparatų ir kitų farmacijos produktų rinkos subjektus kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, kuri bus įgaliota teikti mokslinių patarimų paslaugą ir tokiu būdu bus skatinama sėkmingai vystyti kuriamas inovacijas. Lietuvos didmeninio platinimo įmonėms bus nedidelis poveikis arba jo visai nebus, nes ir dabar asmens sveikatos priežiūros įstaigos turi teisę įsigyti vaistinių preparatų tiesiogiai iš kitų EEE valstybių tiekėjų. Be to, Farmacijos įstatymo projektu įvedami apribojimai, kurios asmens sveikatos priežiūros įstaigos turės teisę įsigyti vaistinių preparatų tiesiogiai iš EEE valstybių, todėl atitinkamai daugiau asmens sveikatos priežiūros įstaigų vaistinius preparatus įsigis iš Lietuvos didmeninio platinimo įmonių. 8.
Farmacijos įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams ir jo įgyvendinimas bus viena iš priemonių, kuri padės užtikrinti ilgalaikę ir darnią Sveikatos sistemos pažangą gerinant saugių ir kokybiškų vaistinių preparatų prieinamumą bei į konkretų pacientą orientuotą gydymą. 9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, kitų įstatymų keisti nereikės. 10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Farmacijos įstatymo projekte tikslinama sąvoka „vardinis vaistinis preparatas“, taip pat siūlomos naujos sąvokos „mokslinis patarimas“, „centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra“, „neregistruotas vaistinis preparatas“ ir jas įvardijantys terminai suderinti su Valstybine lietuvių kalbos komisija Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo nustatyta tvarka. 11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus Farmacijos įstatymo projektą reikės priimti šiuos teisės aktus:
1) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr.
1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimą;
2) Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimą;
3) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymo Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimą;
4) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymo Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimą;
5) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimą;
6) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymą, kuriuo bus įtvirtintas mokslinio-reguliacinio patarimo teikimo tvarka. 13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Farmacijos įstatymo projektu siūlomos priemonės – mokslinių-reguliacinių patarimų teikimas – įgyvendinimui reikės papildomų lėšų.
Pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos apskaičiavimus reikės 6 ekspertų nustatytoms funkcijoms vykdyti, kurių kiekvienas savo srityje turės būti įdarbintas ir paruoštas teikti šią paslaugą. Kadangi nurodytoms funkcijoms užtikrinti reikalingi aukštos kvalifikacijos darbuotojai, jiems planuojama skirti 10 pareiginės algos koeficientą, nustatyti pareigybės lygį – A, pastoviosios dalies koeficientą – 10, kintamosios dalies koeficientą – 15 proc., todėl vienam etatui prašoma suma metams būtų 26 040,2 Eur. Įstatymo projektui įsigaliojus 2023 m. lapkričio 1 d., numatomos šios paslaugos teikimo apimtys 2023 m. sąlyginai nedidelės ir joms vykdyti bus pasitelkti turimi ekspertai, kuriems už šios paslaugos vykdymą bus apmokėta iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos uždirbamų kitų pajamų. Mokslinių-reguliacinių patarimų sistemai pradėjus veikti visa apimtimi ir patarimų skaičiams augant, 2024 ir 2025 metais šiai funkcijai vykdyti bus reikalingi papildomi resursai. Numatoma, kad šiuos dvejus metus minėti 6 ekspertai moksliniams-reguliaciniams patarimams teikti bus įdarbinti 0,5 etato krūviu. Taigi, šioms funkcijoms vykdyti bus reikalingi 3 etatai, kuriems išlaikyti atitinkamai bus reikalingi 78 120,6 Eur valstybės biudžeto asignavimų darbo užmokesčiui.
Planuojama, kad mokslinių-reguliacinių patarimų sistemai pradėjus veikti visa apimtimi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai bus pateikiamos paraiškos gauti mokslinius-reguliacinius patarimus dėl ne mažiau nei 25 klausimų per metus, už kuriuos į valstybės biudžetą būtų surenkama apie 75 000 Eur valstybės rinkliavų, taigi, iš esmės šios ekspertinės paslaugos valstybės biudžetui nesukurtų papildomos finansinės naštos, tačiau suteiktų didelę pagalbą gyvybės mokslų srityje veikiantiems subjektams. Tikslus išteklių poreikis, t. y. didžiausio leistino pareigybių (etatų) skaičiaus Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje didinimas ir jiems išlaikyti reikalingas papildomas finansavimas, atsižvelgiant į mokslinių-reguliacinių patarimų kiekius, klausimų specifiką bei apimtis, bus pakartotinai vertinamas svarstant 2024 ir 2025 metų biudžetų projektus pagal turimus Sveikatos apsaugos ministerijos resursus. 14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Negauta. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminis Farmacijos įstatymo projekto žodis, kurio reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vardinis vaistinis preparatas“, „mokslinis-reguliacinis patarimas“. 16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. part_d7ed0f6cab30474584bcc84784a4859f_end
2023-03-29 Nr. XIVP-2577 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Atsižvelgiant į projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 ir 2 punktų turinį, šio straipsnio 4 dalies nuostatoje iki dvitaškio brauktini pertekliniai žodžiai „iš EEE valstybių ir
(ar) trečiųjų šalių“. 2. Siekiant teisinio aiškumo, teisės normų dėstymo nuoseklumo bei vengiant pasikartojančių nuostatų, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 punkto nuostatas dėstyti ne dviem papunkčiais, o trimis, t. y. a papunktyje nurodyti, kokius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti iš EEE valstybės, b papunktyje - kokius vaistinius preparatus šios licencijos turėtojas gali įsigyti iš trečiosios šalies, o c papunktyje reikėtų nustatyti, kad šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti ir iš EEE valstybės, ir iš trečiosios šalies. 3. Atsižvelgiant į tai, kad ministerijos kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius sprendimus priima ministras, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 2 punkto c papunktyje vietoj žodžių „Sveikatos apsaugos ministerijos“ reikėtų įrašyti žodžius „sveikatos apsaugos ministro“. Taip pat pažymime, kad šiame papunktyje po žodžio „fondo“ įrašytinas žodis „biudžeto“.
Analogiško turinio pastabos taikytinos ir keičiamo įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 3 punktui, 4 punkto b papunkčiui bei 16² dalies pastraipai iki dvitaškio. 4. Svarstytina, ar, siekiant teisės normų suderinamumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalies pirmajame sakinyje po nuorodos į 16¹dalį neturėtų būti pateikta nuoroda ir į šio straipsnio 16² dalį, nes minėtoje dalyje taip pat dėstomi specialieji vaistinių preparatų pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba tiekimo į Lietuvos Respublikos rinką pagrindai. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 15 straipsnio 8¹ daliai bei projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punktui. 5. Projekto 16 straipsnio 2 dalyje vietoj formuluotės
„pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą
ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą“ įrašytina formuluotė „pagal šio įstatymo 2 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punkto ir
(ar) šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punkto sąlygas“. Departamento direktorius Dainius Zebleckis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]
2023-06-13 Nr. XIVP-2577(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Dainius Zebleckis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
2023-05-17
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės G. Bobelienė, R. Markuvienė, M. Domeikienė, V. Meldžiukaitė, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovės K. Nemaniūtė-Gagė, R. Bardauskienė, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis, Vaistų gamintojų asociacijos atstovė R. Bričkienė, Lietuvos šeimos gydytojų profesinės sąjungos atstovė A. Astafjeva, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų atstovai J. Jakutienė, L. Griškevičius, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas A. Utkus. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1.
keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 ir 2 punktų turinį, šio straipsnio
valstybių ir (ar) trečiųjų šalių“. Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
„4. Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus
neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4
normų dėstymo nuoseklumo bei vengiant pasikartojančių nuostatų, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 punkto nuostatas dėstyti ne dviem papunkčiais, o trimis, t. y. a papunktyje nurodyti, kokius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti iš EEE valstybės, b papunktyje – kokius vaistinius preparatus šios licencijos turėtojas gali įsigyti iš trečiosios šalies, o c papunktyje reikėtų nustatyti, kad šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti ir iš EEE valstybės, ir iš trečiosios šalies.
Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e ir d papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;“ 3.
Pritarti Pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e ir d papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;“
kanceliarijos Teisės departamentas,
4
kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius sprendimus priima ministras, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 2 punkto c papunktyje vietoj žodžių „Sveikatos apsaugos ministerijos“ reikėtų įrašyti žodžius „sveikatos apsaugos ministro“. Taip pat pažymime, kad šiame papunktyje po žodžio „fondo“ įrašytinas žodis „biudžeto“. Analogiško turinio pastabos taikytinos ir keičiamo įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 3 punktui, 4 punkto b papunkčiui bei 16² dalies pastraipai iki dvitaškio. Pritarti 4.
kanceliarijos Teisės departamentas,
13
suderinamumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalies pirmajame sakinyje po nuorodos į 16¹dalį neturėtų būti pateikta nuoroda ir į šio straipsnio 16² dalį, nes minėtoje dalyje taip pat dėstomi specialieji vaistinių preparatų pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba tiekimo į Lietuvos Respublikos rinką pagrindai. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 15 straipsnio 8¹ daliai bei projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punktui. Pritarti iš dalies Argumentai: siekiant teisės normų suderinamumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalies pirmajame sakinyje po nuorodos į 16¹dalį turėtų būti pateikta nuoroda ir į šio straipsnio 16² dalį, nes minėtoje dalyje taip pat dėstomi specialieji vaistinių preparatų pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, tiekimo į Lietuvos Respublikos rinką pagrindai ir atskira tvarka. Dėl projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 15 straipsnio 8¹ dalies bei projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punkto, manytina, kad keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16² dalies taikymas labai siauras, susijęs su mažu vaistų kiekiu, nes šie vaistai skiriami tik pavieniams pacientams. Manytina, kad pagal šias nuostatas pirmiausia skiriami centralizuotai registruoti vaistai (tarp jų retieji) ir jų tiekimas nekelia grėsmės visuomenei, nes tiekiami registruoti (patikrintos kokybės, saugumo, veiksmingumo) vaistai. Nustačius minėtose nuostatose reikalavimą registruotojams ir importuotojams teikti ataskaitas, būtų neproporcingai didinama administracinė našta. Taigi, įvertinus riziką ir administracinės naštos padidėjimą, netikslinga atsižvelgti į šį pasiūlymą.
Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 13 dalies pirmąjį sakinį ir jį išdėstyti taip:
„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio
straipsnio 16¹ir 16² dalyje nurodytą atvejį dalyse nurodytus atvejus, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
formuluotės „pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą“ įrašytina formuluotė „pagal šio įstatymo 2 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punkto ir (ar) šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punkto sąlygas“.
Pritarti iš dalies Argumentai: asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės valstybės įgaliotos institucijos, iki šio įstatymo įsigaliojimo gali pradėti tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines, tik vadovaudamiesi tuo metu galiojančiomis teisės aktų nuostatomis, t. y., pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalį (formuluotė „2 punktą“ brauktina kaip perteklinė, nes minėta dalis neturi punktų) ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą. Pasiūlymas: projekto 16 straipsnio 2 dalį laikyti 3 dalimi, ją pakeisti ir išdėstyti taip: „2. 3. Asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo pradėję tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą dalį ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą, iki 2023 m. gruodžio
tiekimą (toliau – pranešimas apie tiekimą) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
didmeninio platinimo įmonių asociacija, 2023-05-04 Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija (toliau – Asociacija) teikia savo pastabas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 30, 33,
Projektas), kurio tikslai yra užtikrinti teisinį aiškumą dėl vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių, išsamiau reglamentuoti neregistruotų vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo sąlygas bei nustatyti naujus reikalavimus laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Norime atkreipti dėmesį, kad Asociacija atstovauja vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmones, kurios vaistinius preparatus tiekia į vaistines ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas (toliau - ASPĮ). Dėl galimybės parduoti vaistus ne lietuviškomis pakuotėmis ir po leidimo galiojimo pabaigos. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – VVKT) pateiktame leidimų laikinai tiekti Lietuvos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba (toliau - Leidimas/-ai) sąraše šiuo metu yra registruota 152 leidimai. Svarbu pastebėti, kad šių Leidimų išdavimo skaičius periodiškai didėja dėl vaistinių preparatų trūkumo, pavyzdžiui, praeitų metų spalio mėnesį buvo 115, o tai yra per 6 mėnesius padaugėjo net 30 proc. Atkreipiame dėmesį, jog tokį didelį vaistinių preparatų pavadinimų kiekį sistemiškai yra sunku atskirti, nes skiriasi tik informacija ant vaistinio preparato išorinės pakuotės (veiklioji medžiaga bei stiprumas tas pats, bet gali skirtis vaistinio preparato pavadinimas, pakuotės kalba ir pan.). Šie vaistai yra su tokiais pat NPKAKID/ PAKID kodais (kurie leidžia identifikuoti vaistus), kaip ir registruotos lietuviškos pakuotės.
Todėl, tiek vaistiniai preparatai su lietuviškomis pakuotėmis, tiek su nelietuviškomis pakuotėmis sistemose bei ataskaitose matomi kaip atitinkami vaistiniai preparatai, neidentifikuojant jų pagal tai, ar vaistinio preparato pakuotė yra užsienio kalba, ar ne. Siekiant identifikuoti vaistinius preparatus, užsienio kalba paženklintos pakuotės atrenkamos rankiniu būdu, specialistui apžiūrint kiekvieną pakuotę ir nustatant pakuotės kalbą. Jei pakuotė neturi lietuviško ženklinimo ir jau yra pasibaigęs Leidimas, atitinkamas vaistinis preparatas keliamas į karantiną bei atliekami atitinkami procedūriniai veiksmai. Toks vaistinis preparatas laikomas iki naujo Leidimo išdavimo arba iki vaistinio preparato galiojimo pabaigos ir tuomet yra sunaikinamas. Vertinant VVKT išduotų leidimų skaičių, kuris, kaip jau buvo minėta aukščiau, yra augantis, bei didėjančius vaistinių preparatų kiekius, kuriems yra išduoti Leidimai, yra sukuriama ne tik didžiulė administracinė našta verslui, reikalaujanti papildomų žmogiškųjų resursų rankiniam darbui, bet ir verčia labai atsargiai didmeninio platinimo įmones užsakinėti vaistinius preparatus su ne lietuviškomis pakuotėmis, nes nėra garantijos, kad tokius vaistus bus spėjama išparduoti iki jų Leidimo pabaigos. Atkreipiame dėmesį, kad Projekte numatyto 8 straipsnio 16 dalies keitime, administracinė našta mažinama tik vaistinėms ir ASPĮ, kurios galės išduoti vaistinius preparatus gyventojams ir po VVKT išduoto Leidimo galiojimo pabaigos.
Tačiau su ta pačia neproporcinga administracine našta, pasibaigus Leidimo galiojimui, atrinkti vaistinių preparatų užsienio kalba pakuotes, kelti į jas karantiną, atlikti atitinkamus įrašus žurnaluose, atitinkamą laiką laikyti ir neparduoti, jei gamintojas gaus naują leidimą, o negavus leidimo vaistai net ir sunaikinami, kas tampa kiekvienos didmenos finansiniu nuostoliu, susiduria ir didmeninio platinimo licenciją turintys juridiniai asmenys, tiekiantys vaistinius preparatus į vaistines bei ASPĮ. Siūlome, atsižvelgiant į kitiems subjektams pritaikomą administracinės naštos mažinimą, taip pat ir didmeninio vaistų platinimo licencijos turėtojams, kurie nėra to vaisto gamintojai, atstovai ar lygiagretūs importuotojai, leisti vaistinius preparatus ne lietuviškomis pakuotėmis, įsigytus leidimo galiojimo metu, parduoti vaistinėms ir ASPĮ ir po leidimo galiojimo pabaigos. Tokiu būdu būtų nesudaromas dirbtinis vaisto trūkumas, nes vaistiniai preparatai savo sudėtimi niekuo nesiskiria nuo vaistinių preparatų su lietuvišku ženklinimu. Pagal tai, kas išdėstyta aukščiau, Asociacija siūlo: tikslinti Projektą bei atsižvelgti į pateiktas pastabas, o būtent – leisti vaistų didmeninio platinimo įmonės licencijos turėtojams, kurie tiekia vaistinius preparatus vaistinėms ir ASPĮ, parduoti turimus vaistinių preparatų, kurie paženklinti kitos šalies kalba, likučius ir po valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduoto Leidimo galiojimo pabaigos. Tokiu būdu būtų užtikrinamas sklandesnis vaistų tiekimas Lietuvos rinkai, leidžiant didmeninėms vaistų platinimo įmonėms įsigyti prognozuojamą poreikį atitinkantį vaistų kiekį bei nedidinant administracinės naštos didmeninio platinimo licencijos turėtojams.
Pritarti iš dalies Argumentai: leidimo laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba (toliau – Leidimas) taikymo apimtis ir esmė – išimties tvarka leisti laikinai tiekti vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, kai yra objektyvios priežastys (pvz., gamybos sutrikimas, netikėtai išaugęs poreikis), siekiant išvengti trūkumų ir užtikrinti vaistinio preparato prieinamumą. Jei vaistų didmeninio platinimo įmonėms būtų leista parduoti vaistinius preparatus pasibaigus Leidimo galiojimui, pats Leidimas netektų prasmės ir užsienio kalba paženklintos pakuotės būtų tiekiamos, kai objektyvios priežastys, kuriomis remiantis buvo išduotas Leidimas, yra išnykę ir rinkoje jau yra pakankamai lietuvių kalba paženklintų pakuočių. Leidimų išdavimas konkrečiam pagrįstai apskaičiuotam pakuočių kiekiui ir Leidimo apribojimo galimybė turėtų užtikrinti, kad didmeninio platinimo įmonėse nesusikaups dideli vaistinių preparatų likučiai, dėl kurių kiltų problemos Leidimo galiojimui pasibaigus. Leidus vaistų didmeninio platinimo įmonėms parduoti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis pasibaigus Leidimo galiojimo laikui, būtų pažeidžiami Leidimo išdavimo kriterijai (pvz., kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma Leidimo, negali būti pakeičiamas vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis).
Teikiant vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, kai nėra pagrįstų priežasčių ir pakanka lietuviškų pakuočių, būtų pažeidžiamos konkurencijos sąlygos, diskriminuojami registruotojai, kurie tiekia analogiškus vaistinius preparatus lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis. Pastebėtina, kad pagal projektu siūlomą keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalį, leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Siekiant teisinio aiškumo, siūloma šią nuostatą patikslinti, nustatant, kad vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo apribojimo datos, gali būti tiekiami vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, taip pat juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, iki leidimo galiojimo pabaigos. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ ir 16² dalyje nurodytą atvejį dalyse nurodytus atvejus, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.
Leidimas nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams išduodamas kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip 1 metai, poreikiui užtikrinti, o leidimas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams
vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis, poreikiui užtikrinti. Leidimas išduodamas laikotarpiui, pagal kurį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamų laikinai tiekti pakuočių kiekis. Leidime nurodyti vaistinio preparato kiekiai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekiami didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo metu. Vaistiniai preparatai, patiekti į vaistines ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigas, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos.
Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informaciją, kad išnyko leidimo išdavimo objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo apribojimo datos, gali būti tiekiami juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms iki leidimo galiojimo pabaigos.
Jei nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jei kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus, poreikio nustatymo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.
Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
pacientų organizacijų atstovų taryba, 2023-05-04 Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba 2023 m. balandžio 21 d. el. laišku persiuntė susipažinimui ir pastabų pateikimui LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. balandžio 19 d. sprendimą Nr. 111-S-10 „Dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55, 57, 59, 59” ir 61 straipsniu pakeitimo įstatymo projekto Nr. X IVP-2577 svarstymo parengiamųjų darbų” visiems LPOAT nariams – pacientų organizacijoms. Pastabų iš organizacijų negauta. IŠVADA: Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba pritaria „Lietuvos Respublikos Farmacijos
vaistinių asociacija, 2023-05-04 Lietuvos vaistinių asociacija (toliau - Asociacija) teikia savo pastabas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 30, 33, 39 ir 61 straipsnių pakeitimo projektui Reg. Nr.: XIVP-2577 (toliau - Projektas). Šiuo projektu, be kita ko, keičiama Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis, kuria reglamentuojamas Leidimų laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis.
Sveikintina, jog kelis metus diskutuotas klausimas sprendžiamas, nes juo bus ne tik mažinama administracinė našta vaistinėms, bet ir sklandžiau užtikrinamas vaistų tiekimas Lietuvos gyventojams. Atkreipiame dėmesį, kad vadovaujantis Projektu, pasibaigus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – VVKT) išduotam leidimui, laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis (toliau – Leidimas), vaistinės turės galimybę parduoti/išduoti vaistinius preparatus be perteklinio vaistų kilnojimo į karantiną ir kitų procedūrinių veiksmų, be to, taip bus sudaryta galimybė užtikrinti gyventojams nenutrūkstamą vaistinių preparatų prieinamumą. Tačiau Projekte palikta keletas aspektų, dėl kurių Projektas nepasieks norimo tikslo, t. y. greitai ir efektyviai nespręs vaistų trūkumo klausimų Lietuvoje. Nepritariame Leidimo išdavimui konkrečiam vaistinių preparatų kiekiui Projekto 8 straipsnio 16 dalyje, įtvirtinama, kad Leidimai bus suteikiami konkrečiam vaistinio preparato kiekiui. Atkreipiame dėmesį, kad didžioji dalis ne lietuviškų pakuočių, kurios turi Leidimus, yra kompensuojami vaistiniai preparatai, kurie yra itin svarbūs gyventojams. Projekte nenurodoma, kaip bus skaičiuojamas tokių vaistų poreikis, ar bus vertinamas sezoniškumas, ar bus greitai reaguojama į konkrečiu metu išaugusį atitinkamų vaistinių preparatų poreikį bei trūkumą ir pan. Šiuo metu Leidimas išduodamas kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno laikotarpiui, todėl vaistinių preparatų gamintojai ir/ar atstovai gali bet kada atvežti papildomą kiekį. Tuo tarpu šiame Projekte nurodoma, kad Leidimai išduodami konkrečiam vaisto kiekiui ir, jei bus viršytas kiekis nurodytas Leidime, reikės gauti naują Leidimą, kuris bus išduotas tik per 7 darbo dienas.
Atsižvelgiant į tai, gali susidaryti situacijos, kuomet esant Kompensuojamų vaistinių preparatų trūkumui, dėl padidėjusio vaisto poreikio ar kitų aplinkybių, atitinkamų vaistinių preparatų pakuočių ne lietuvių kalba tiekimas užtruks, nes reikės laukti ne tik naujai atvežamų vaistinių preparatų užsienio pakuotėse, bet ir VVKT išduoto Leidimo, kuris dar labiau prailgins naujai atvežamų vaistinių preparatų terminus. Dėl šios priežasties vaistinės gali neužtikrinti tinkamo vaistų prieinamumo gyventojams, nes nebus galimybės užsakyti vaistinių preparatų. Siūlome numatyti, kad Kompensuojamų vaistinių preparatų Leidimai turi būti išduoti ne konkrečiam vaistinių preparatų kiekiui, o kaip yra dabar, t. y. Leidimas galiotų ne ilgiau kaip iki LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo įsigaliojimo dienos. Nepritariame, jog didmeninio vaistų platinimo įmonėms nesudaroma galimybė išparduoti vaistinius preparatus ne lietuviškomis pakuotėmis po Leidimo galiojimo pabaigos Projekto 8 straipsnio 16 dalyje numatyta, kad vaistinės bei asmens sveikatos priežiūros įstaigos išduoti/parduoti įsigytus vaistinius preparatus Leidimo galiojimo metu gali ir po Leidimo galiojimo pabaigos, t. y. iki vaistinio preparato galiojimo pabaigos. Tačiau tokia pati galimybė nėra numatyta vaistų didmeninio platinimo įmonėms, kurios tiekia vaistinius preparatus visuomenės vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Vadinasi vaistų didmeninio platinimo įmonės, pasibaigus Leidimui, vaistinius preparatus ne lietuviškomis pakuotėmis turės išimti, karantinuoti ir jei per atitinkamą laiką naujas Leidimas nebus išduotas, juos naikinti.
Tokiu būdu šis klausimas nėra sprendžiamas iki galo, nes vaistų didmeninio platinimo įmonės vaistinius preparatus bus linkusios užsakyti mažomis partijomis, tam, kad jų likutis vėliau nebūtų naikinamas. Siūlome ir vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją turintiems juridiniams asmenims, kurie tiekia vaistinius preparatus į vaistines, leisti parduoti vaistinius preparatus, įsigytus Leidimo galiojimo metu, ir po Leidimo galiojimo pabaigos, t. y. taip pat, kaip ir vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Atkreipiame dėmesį, kad siūlome tokį reguliavimą palikti ne visoms didmenoms, o tik tiems didmeninio platinimo licencijos turėtojams, kurie nėra vaistinių preparatų gamintojai ar registruotojai. Dėl vaistinių preparatų likučių susirinkimo iš vaistinių Šiuo metu Lietuvoje pasikeitus Kompensuojamų vaistinių preparatų kainynui, vaistai, kurie „iškrito” iš kainyno ir yra nebeįsigyjami pacientų su kompensuojamais receptais, tampa visos šalies vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių problema. Minimi vaistai tampa nekompensuojamaisiais receptiniais vaistais, todėl pacientai nebegaudami jiems kompensacijos jų nebeįsigyja, vaistinės raginti jų įsigyti pilna kaina taip pat neturi teisės, nes turi vadovautis LR Sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakyme Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, kurio aktualiuose punktuose (p.
105, 106.1.2. ir kt.) nurodyta, kad farmacijos specialistas turi informuoti ir pasiūlyti vaistinius preparatus, kuri mažmeninė kaina ir/ar priemoka yra mažiausia. Todėl vaistinės priverstos prisiimti neproporcingus įsipareigojimus ir patirti papildomus kaštus: sandėliuoja vaistus, kurie pasibaigus jų galiojimo terminui tampa farmacine atlieka, juos naikina ir t. t. Pagal šiandieninį teisinį reguliavimą vaistų gamintojai ir jų atstovai nėra įpareigojami susirinkti vaistų likučius iš didmeninio vaistų platinimo įmonių ir vaistinių, ir tokiu būdu vaistų gamintojai ir jų atstovai nėra dar labiau skatinami konkuruoti sekančiuose kainynuose. Svarbu paminėti, kad Europos Sąjungos šalyse, kur vyksta kainų konkursas dėl vaistų patekimo į kompensaciją, viena iš konkursu sąlygų yra vaistu gamintoju ir/ar jų atstovų įpareigojimas pasibaigus kompensuojamųjų vaistų kainynui susirinkti iš vaistinių ir didmeninio platinimo įmonių vaistinius preparatus, kurie nepateko i naują kompensavimą. Šis reguliavimas yra taikomas Olandijoje, Danijoje bei kitose Skandinavijos šalyse, į kurių vaistų politiką šiandien lygiuojasi Lietuva. Asociacijos manymu, siekiant, kad nauja vaistų kompensavimo tvarka veiktų sistemingai bei be spragų, būtina atsižvelgti į visų grandinėje dalyvaujančių subjektų teises ir pareigas bei jas tinkamai užtikrinti įtvirtinant tai teisės aktuose, pavyzdžiui Portugalijoje ir Ispanijoje, pasikeitus kompensuojamųjų vaistų kainoms, gamintojai yra įpareigoti pakeisti kainą ant pakuočių, todėl turi susirinkti vaistus iš visų vaistinių ir juos perpakuoti.
Airijoje, keičiantis kompensuojamųjų vaistų kainynui, gamintojai ar jų atstovai taip pat turi susirinkti vaistus iš didmeninių vaistų platinimo įmonių ir vaistinių pagal nacionalinį susitarimą, kurio iniciatoriai buvo vyriausybė. Svarbu pažymėti, kad kitų Europos Sąjungos šalių praktika, kuomet gamintojai ir/ar jų atstovai yra įpareigojami susirinkti po tenderio likusius vaistinius preparatus, skatina vaistu gamintojus ir jų atstovus sekančiam kompensuojamųjų vaistų kainos konkursui siūlyti dar palankesnes kompensuojamųjų vaistu kainas, nes likučių klausimais yra vaistų gamintojų ir/ar atstovų, bet ne vaistinių problema. Pritarti iš dalies Argumentai: dėl leidimo išdavimo konkrečiam vaistinių preparatų kiekiui:
Leidimų išdavimo susiejimas su konkrečiais vaistinių preparatų kiekiais ir poreikiu yra svarbus ir pagrįstas, nes:
Dėl vaistinių preparatų likučių susirinkimo iš vaistinių: Kadangi vaistinių preparatų platinimas vyksta sutarčių tarp vaistinių preparatų gamintojų ir didmeninio platinimo įmonių bei vaistinių pagrindu, likučių paėmimo iš nurodytų subjektų klausimai turėtų būti aptarti sutartyje ir nustatyti atitinkami sutartiniai įsipareigojimai. Dėl galimybės didmeninio vaistų platinimo įmonėms išparduoti vaistinius preparatus ne lietuviškomis pakuotėmis po leidimo galiojimo pabaigos:
Leidimo taikymo apimtis ir esmė – išimties tvarka leisti laikinai tiekti vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, kai yra objektyvios priežastys (pvz., gamybos sutrikimas, netikėtai išaugęs poreikis), siekiant išvengti trūkumų ir užtikrinti vaistinio preparato prieinamumą. Jei vaistų didmeninio platinimo įmonėms būtų leista parduoti vaistinius preparatus pasibaigus Leidimo galiojimui, pats Leidimas netektų prasmės ir užsienio kalba paženklintos pakuotės būtų tiekiamos, kai objektyvios priežastys, kuriomis remiantis buvo išduotas Leidimas, yra išnykę ir rinkoje jau yra pakankamai lietuvių kalba paženklintų pakuočių.
Leidimų išdavimas konkrečiam pagrįstai apskaičiuotam pakuočių kiekiui ir Leidimo apribojimo galimybė turėtų užtikrinti, kad didmeninio platinimo įmonėse nesusikaups dideli vaistinių preparatų likučiai, dėl kurių kiltų problemos Leidimo galiojimui pasibaigus. Leidus vaistų didmeninio platinimo įmonėms parduoti vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis pasibaigus Leidimo galiojimo laikui, būtų pažeidžiami Leidimo išdavimo kriterijai (pvz., kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma Leidimo, negali būti pakeičiamas vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis). Teikiant vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, kai nėra pagrįstų priežasčių ir pakanka lietuviškų pakuočių, būtų pažeidžiamos konkurencijos sąlygos, diskriminuojami registruotojai, kurie tiekia analogiškus vaistinius preparatus lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis. Pastebėtina, kad pagal projektu siūlomą keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalį, leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Siekiant teisinio aiškumo, siūloma šią nuostatą patikslinti, nustatant, kad vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo apribojimo datos, gali būti tiekiami vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, taip pat juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, iki leidimo galiojimo pabaigos.
Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ ir 16² dalyje nurodytą atvejį dalyse nurodytus atvejus, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.
Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.
Leidimas nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams išduodamas kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip 1 metai, poreikiui užtikrinti, o leidimas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams – kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis, poreikiui užtikrinti. Leidimas išduodamas laikotarpiui, pagal kurį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamų laikinai tiekti pakuočių kiekis. Leidime nurodyti vaistinio preparato kiekiai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekiami didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo metu. Vaistiniai preparatai, patiekti į vaistines ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigas, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos.
Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informaciją, kad išnyko leidimo išdavimo objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, įvežti į Lietuvos Respubliką iki leidimo apribojimo datos, gali būti tiekiami juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms iki leidimo galiojimo pabaigos.
Jei nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jei kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus, poreikio nustatymo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.
Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 8¹ dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
šeimos gydytojų profesinė sąjunga, 2023-05-04111 Lietuvos Respublikos Seimo sveikatos reikalų komitetas (toliau – Komitetas) 2023 m. balandžio 19 d. sprendimu Nr. 111-S-10 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551 , 57, 59, 592 ir
parengiamųjų darbų“ nusprendė Lietuvos šeimos gydytojų profesinės sąjungos prašyti pateikti Komitetui papildomą išvadą dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59² ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo projektas). Papildomą išvadą Komitetui prašoma pateikti iki 2023 m. gegužės 4 d. Atsižvelgiant į tai, Lietuvos šeimos gydytojų profesinė sąjunga, nepraleisdama nustatyto termino, teikia Komitetui šią papildomą išvadą dėl Farmacijos įstatymo projekto, gydytojo atsakomybės apimtyje.
Farmacijos įstatymo projektu, siūloma pakeisti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 2 straipsnio 72 dalį, nustatant, kad „vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, teikiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik šiam pacientui, už kurio sveikatos priežiūrą tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas gydytojas“. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo (toliau – Teisėkūros pagrindų įstatymas) 3 straipsnio 2 dalies 6 punktu, teisėkūroje turi būti vadovaujamasi aiškumo principu, reiškiančiu, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas. Tai yra, įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti aiškus, suprantamas, neprieštaringas, teisės aktų formuluotės turi būti tikslios, turi būti užtikrinami teisės sistemos nuoseklumas ir vidinė darna, teisės aktuose neturi būti nuostatų, vienu metu skirtingai reguliuojančių tuos pačius visuomeninius santykius.1 Šiuo atveju, pacientų teises ir žalos sveikatai atlyginimą reglamentuoja Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas (toliau – PTŽSAĮ). 2019 m. liepos 18 d. priimtu Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr.
I-1562 2, 7, 8, 13, 20 straipsnių ir V skyriaus pakeitimo įstatymu buvo pakeistas žalos pacientams atlyginimo modelis, pagal kurį nuo 2020 m. sausio 1 d. nebėra vertinama gydytojo kaltė ir neteisėti veiksmai, o žala paciento sveikatai atlyginama, jeigu nustatoma, kad teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas paciento sveikatai padaryta žala ir kad tai nėra neišvengiama žala (tai yra, susijusi su teiktomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis, tačiau atsiradusi dėl aplinkybių, kurių asmens sveikatos priežiūros specialistas ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaiga negalėjo numatyti, kontroliuoti ir (ar) užkirsti joms kelio). Žala atlyginama iš Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos institucijos administruojamos sąskaitos, kurioje kaupiamos asmens sveikatos priežiūros įstaigų įmokos žalai atlyginti, lėšų. Atlyginus žalą iš sąskaitos, regreso teisė į žalą padariusį asmenį ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigą, kurioje dirba žalą padaręs asmuo, neįgyjama, išskyrus jei žala padaryta tyčia, taip pat jei žalą padaręs asmuo buvo neblaivus ar apsvaigęs nuo vaistų, narkotikų ar kitų svaiginamųjų medžiagų. Tai yra, gydytojui atsakomybė už žalą (turtinę ir neturtinę) paciento sveikatai nėra taikoma (išskyrus jei jis žalą paciento sveikatai padarė tyčia arba būdamas neblaivus ar apsvaigęs). Atsižvelgiant į šį teisinį reguliavimą, Farmacijos įstatymo projekto nuostata dėl tiesioginės ir asmeninės gydytojo atsakomybės už paciento, kuriam būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, teikiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, sveikatos priežiūrą yra perteklinė, prieštaringa ir klaidinanti. Kitaip tariant, pažeidžianti Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 6 punkte įtvirtintą aiškumo principą.
Tai yra, sukurianti pagrindą teisiniam reguliavimui vienu metu skirtingai reguliuojančiam gydytojo atsakomybės klausimus. Pažymima, jog gydytojui paskyrus vardinį vaistą paciento sveikatai būtų padaryta žala, ji būtų atlyginama vadovaujantis PTŽSAĮ ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. sausio 8 d. nutarimu Nr. 3 patvirtintu Turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl paciento sveikatai padarytos žalos, atlyginimo tvarkos aprašu, jei būtų nustatyta, kad žala yra susijusi su teiktomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis ir ji nėra neišvengiama, tai yra nėra atsiradusi dėl aplinkybių, kurių asmens sveikatos priežiūros specialistas ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaiga negalėjo numatyti, kontroliuoti ir (ar) užkirsti joms kelio. Taigi, siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 72 dalį pakeisti nustatant, kad „vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, teikiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik šiam pacientui“. Tai yra, atsisakant tiesioginės ir asmeninės gydytojo atsakomybės už paciento, kuriam būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, teikiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, sveikatos priežiūrą. Pritarti iš dalies Argumentai: vienas iš pagrindinių projekto uždavinių – užtikrinti teisinį aiškumą, kad skiriant vardinį vaistinį preparatą gydytojui nėra taikoma jokia papildoma atsakomybė, kuri nėra nustatyta kituose įstatymuose.
Jei gydytojui paskyrus vardinį vaistinį preparatą paciento sveikatai būtų padaryta žala, ji būtų atlyginama vadovaujantis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatomis, jei būtų nustatyta, kad žala yra susijusi su teiktomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis (pvz., paskirtu vaistiniu preparatu) ir ji nėra neišvengiama. Gydytojui atsakomybė už žalą (turtinę ir neturtinę) paciento sveikatai nėra taikoma (išskyrus jei jis žalą paciento sveikatai padarė tyčia arba būdamas neblaivus ar apsvaigęs). Projektu siekiama tiksliai apibrėžti nuostatas, susijusias su pacientu, kuriam skiriamas vardinis vaistinis preparatas, užtikrinant teisinį aiškumą, kad tai pacientas, kuriam sveikatos priežiūros paslaugas teikia vardinį vaistinį preparatą skiriantis gydytojas. Tai svarbi sąsaja tarp vaistinį preparatą skiriančio gydytojo ir gydomo paciento. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip: „11. Pakeisti 2 straipsnio 72 dalį ir ją išdėstyti taip: „72. Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik šiam pacientui, už kurio kuriam sveikatos priežiūrą tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas priežiūros paslaugas teikia šis gydytojas.“
vaistų importo asociacija, 2023-05-04 Lygiagretaus vaistų importo asociacija (LVIA) informuoja Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetą (Komitetas), jog Sveikatos apsaugos ministerijai (Ministerija) buvo teiktos pastabos ir pasiūlymai dėl SRK numatomo svarstyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (FĮ) Nr.
X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55-1, 57, 59, 59-2 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (Projektas). Projekto rengimo ir derinimo su suinteresuotais asmenimis metu Ministerija informavo, kad poįstatyminiuose teisės aktuose bus detalizuojamos Projektą įgyvendinančios nuostatos, kurios nustatys aiškią tvarką, padėsiančią spręsti Lietuvos pacientų problemas, susijusias su vaistinių preparatų prieinamumo užtikrinimu, todėl atsižvelgiant į tai, prašome Komiteto svarstant Projektą didelį dėmesį atkreipti ir į paskesnę Projekto įgyvendinimo kontrolę (pvz. Parlamentinės kontrolės instrumentas sudarantis sąlygas įvertinti, kaip priimtas įstatymas yra įgyvendinamas praktikoje, taip pat galiojančio teisinio reguliavimo poveikio ex post vertinimo galimybės), tuo atveju, kai siūlomam patvirtinti reguliavimui pritars Lietuvos Respublikos Seimas. Atsižvelgti
pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos, 2023-05-15 Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551, 57, 59, 592 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (XIVP-2577) („Projektas“) siekiama papildomai reglamentuoti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimą bei skyrimą. Daugelis Projekto nuostatų yra nepagrįstai ribojančios, sukeliančios papildomą biurokratinę naštą bei surašytos neaiškiai.
Šiuo metu galiojančio teisinio reglamentavimo visiškai pakanka užtikrinti savalaikį, saugų bei efektyvų gydymą neregistruotais vaistiniais preparatais. Manome, kad įsigaliojus Projekto nuostatoms, iš esmės pablogėtų pacientų, kurių gydymui reikia neregistruotų vaistinių preparatų gydymo galimybės, daugelis sunkiai sergančių pacientų gydymo apskritai negautų. Atkreiptinas dėmesys, kad Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551, 57, 59, 592 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui (XIVP-2577) taip pat neturėtų būti priimtas, nes:
žiniomis, Projekto atžvilgiu numatomo teisinio reglamentavimo poveikio vertinimas neatliktas. Jis privalo būti atliktas bent tiesioginio vaistinių preparatų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose atžvilgiu, nes: a. Projektu numatoma reglamentuoti esamos redakcijos Farmacijos įstatyme („FĮ“) iki šiol nereglamentuotus santykius, pvz.: i. Projekte naujai nustatoma esminė neregistruotų vaistinių preparatų vartojimo sveikatos priežiūrai sąlyga – jie galės būti skiriami ir (ar) išrašomi, kai nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus; ii. Projekte naujai nustatomos sąlygos, kurias turi atitikti vardiniai vaistiniai preparatai, atsižvelgiant į jų registraciją ir (ar) gamybą; iii. Projekte naujai įteisinama vardinio tiriamojo vaisto sąvoka (tokie esamos redakcijos FĮ neminimi); iv. Projekte siūloma naujai reglamentuoti neregistruotų preparatų įsigijimo tvarką ligoninėse (esamos redakcijos FĮ 8 str. 4 d. reglamentavimas taikomas tik didmenininkams); v. Projekte siūloma naujai reglamentuoti registruotų preparatų įsigijimo ligoninėms iš kitų ligoninių galimybė); taip pat b.
Projektu iš esmės keičiamas teisinis reguliavimas, pvz., iš esmės keičiama vardinių vaistinių preparatų įsigijimo iš kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių tvarka – keičiamos šių preparatų įsigijimo sąlygos ir tvarka. 2. Pagal Teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsnio 1 dalį, rengiant teisės akto, kuriuo numatoma reglamentuoti iki tol nereglamentuotus santykius, taip pat kuriuo iš esmės keičiamas teisinis reguliavimas, projektą, privalo būti atliekamas numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimas. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 276 Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo metodikos 2 p. numato, kad numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimas atliekamas siekiant tobulinti viešosios politikos formavimą, sprendimų priėmimą, suteikti rengiančioms ir priimančioms sprendimus valstybės institucijoms ir įstaigoms informaciją apie galimas sprendimų alternatyvas ir jų įgyvendinimo pasekmes, sudaryti sąlygas pasirinkti tinkamiausią problemos sprendimo būdą. Neatlikus poveikio vertinimo, Projekto galima neigiama įtaka neregistruotų vaistų savalaikiam prieinamumui pacientams ligoninėse, pacientų teisei į kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas, liks tinkamai neįvertinta. 3. Siūlome Projektą grąžinti tobulinti rengėjui (SAM) siekiant:
realiai įgyvenamą ir patikrintą, veikiančią, ilgametę neregistruotų vaistų tiekimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoms praktiką atitinkantį reglamentavimą;
Projektą, kad šis atitiktų juridinės teisės aktų rengimo technikos reikalavimus (pvz., Projektu siūlomos naujai įtraukti FĮ 8 str.
3¹d. vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo ir (ar) išrašymo reikalavimai yra techninio/įgyvendinamojo pobūdžio normos, tad efektyviau galėtų būti reglamentuojamos ne įstatymu, o SAM įsakymu);
Projekte atsižvelgti į atsakingų už neregistruotų vaistų tiekimą pacientams ligoninėse atsakingų specialistų nuomonę. Projekto aiškinamajame rašte ties „14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados“ nurodoma – „Negauta.“ Kai kurie detalūs pasiūlymai: Dėl 2 str. 29(1) d.:
Terminas „apimantis pramoninį procesą metodas“ turi būti tikslintinas, nes sukuria neaiškumų, pvz. ar gamybinėje vaistinėje ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos („ASPĮ“) laboratorijoje pagamintas konkrečiam pacientui skirtas vaistas atitiktų šią sąvoka, t. y. ar būtų gaminamas apimančiu pramoninį procesą metodu. Nedviprasmiško ir tikslaus teisinio reguliavimo pareiga numatyta Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 str. 2 d. 6 p.: „ Teisėkūroje vadovaujamasi šiais principais: <...> aiškumo, reiškiančiu, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas;“ Dėl 8 str. 3 d.:
Pirma, siūlomas reguliavimas komplikuoja gydymui būtinų neregistruotų vaistų skyrimą Lietuvos pacientams.
Neregistruotų vaistinių preparatų prieinamumo Lietuvos pacientams sąlygos privalo būti išplėstos, kad apimtų atvejus, kai registruotas vaistas aktualiai indikacijai egzistuoja, bet dėl bet kokios priežasties neprieinamas pacientui (pvz., neregistruota konkreti indikacija aktualiai ligai gydyti, konkreti indikacija nekompensuojama aktualiai būklei gydyti ar kitaip prieinama pacientui, pvz. Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija priima sprendimą nekompensuoti konkretaus vaisto įsigijimo išlaidų). Atkreiptinas dėmesys, kad viena svarbiausių priežasčių, dėl ko konkretus vaistas pacientui šalyje yra neprieinamas, yra vaisto nekompensavimas PSDF lėšomis. Antra, siūlomą neregistruotų vaistų tiekimo reguliavimą reikia paprastinti, numatant, 1) kas laikoma neregistruotu vaistu, 2) kas jį gali įvežti, 3) kokiomis sąlygomis toks vaistas įvežamas. Neregistruoto vaisto grupę siūlome paprastinti nurodant, kad į ją patenka:
Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 str. 2 d. 5 p. ir Farmacijos įstatymo 2 str. 47 d.) – tai gali būti tiek registruotas, tiek neregistruotas niekur pasaulyje vaistas. Šios trys kategorijos logiškos ir apima ne tik visą Projektu siūlomą neregistruoto vaisto grupę, įskaitant:
Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr.
V-1080 patvirtintose Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių 5.6, 6.4 p.);
Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir (ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) registruotas bent vienoje EEE ar trečiojoje valstybėje vaistas būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) neregistruotas nė vienoje EEE ar trečiojoje valstybėje vaistas, su kuriuo atliekami ar atlikti klinikiniai tyrimai vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
f) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“;
3) tiriamasis vaistas.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) registruotas bent vienoje EEE ar trečiojoje valstybėje vaistas būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) neregistruotas nė vienoje EEE ar trečiojoje valstybėje vaistas, su kuriuo atliekami ar atlikti klinikiniai tyrimai vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f papunktyje nurodytą sąlygą kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
f) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“;
3) tiriamasis vaistas. Dėl 8 str. 3(1) d.: Ši dalis turi būti koreguojama iš esmės, nes: Pirma, siūlome FĮ 8 straipsnio 3¹ d. nuostatas reglamentuoti SAM įsakyme.
Šioje Projekto dalyje siūlomos naujai įtraukti vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo ir (ar) išrašymo reikalavimai yra techninio/įgyvendinamojo pobūdžio, tad efektyviau galėtų būti reglamentuojami, keičiami, jei būtų reguliuojami SAM įsakymu. Antra, siūlymu ribojamas gydymo prieinamumas ūminėmis ligomis (pvz., pneumonija, miokardo infarktas, smegenų pūlinys) sergantiems pacientams. Jiems gydyti taip pat būtini neregistruoti vaistiniai preparatai, tačiau pagal Projektą jų skirti nebus galimybės. Trečia, siūlymu ribojama galimybė pacientui skirti prieinamą neregistruotą vaistą, jei yra registruota nekompensuojama alternatyva. Siūlymas koreguotinas numatant, kad vardinį tiriamąjį būtų galimybė skirti, kai nėra galimybės gydyti PSDF lėšomis kompensuojamais registruotais ir vardiniais preparatais. Galimi atvejai, kai pacientui vilties programa skiria vaistinį tiriamąjį preparatą neatlygintinai, tačiau egzistuoja nekompensuojamas vardinis preparatas, kurio įsigijimo kainos Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija priima sprendimą nekompensuoti, o pacientas neturi nuosavų lėšų jam įsigyti. Tokiose situacijose pacientas liktų be efektyvaus gydymo apskritai, būtų pažeistos jo teisės. Dėl to siūlome vaistinio tiriamojo vaisto skyrimo galimybę apriboti tik kompensuojamų vaistų neprieinamumu/netinkamumu pacientui. Ketvirta, pacientui neregistruotas vaistas įprastai skiriamas skubiai. Buvo atveju, kai per 1 darbo dieną vardinis vaistas turėjo būti ir buvo pristatytas gydymui. Gydytojui patikrinti visas egzistuojančias nekompenuojamas vardinių vaistų įsivežimo ir skyrimo galimybes - ką gydytojui privalu būtų atlikti pagal Projektą - objektyviai neįmanoma.
Penkta, siūlome tikslinti vardinio tiriamojo vaisto skyrimo sąlygas: -siūlome, kad vardinio tiriamojo vaisto skyrimas būtų ribojamas tik tada, kai paciento nėra galimybės įtraukti į klinikinį vaistinio preparato tyrimą dėl objektyvių teisės aktuose (Klinikinių tyrimų reglamente ar Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme) numatytų apribojimų (pvz., pacientas atsisako pasirašyti informuoto paciento sutikimo formą, pacientas neatitinka tyrimo protokole nurodytų tiriamojo įtraukimo į tyrimą reikalavimų, pasiektas maksimalus tyrimo protokole nurodytas tiriamųjų skaičius tyrimo centre ir pan.). -siūlome 3¹ d. 2 p. a papunkčio siūlome atsisakyti, nes gydytojas neturi galimybės gauti tyrimo protokolo, tyrimo prižiūrėtojo (monitoriaus) išvados, juolab tyrimo medžiagos ar šaltininių tyrimo dokumentų įvertinimui, ar tyrimas atliktas pagal nurodytas geros klinikinės praktikos gaires. Tokia analizė objektyviai neįmanoma, tad nepagrįstai ribotų vardinio tiriamojo vaisto skyrimo galimybes. Be to, toks reikalavimas iš esmės dubliuotų jau atliktą darbą – siūlomame 3¹ d. 2 p. b papunktyje nurodyti klinikinių tyrimų registrai registruoja tik tuos tyrimus, kurių duomenų kokybę ir validaciją gali patikrinti. Žr., pvz. https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/registry-criteria; -siūlome papildyti 3¹ d. 2 p. b papunktį JAV Nacionalinės medicinos bibliotekos clinicaltrials.gov duomenų baze. Ši bazė, mūsų žiniomis, neįtraukta į PSO pirminių ir partnerinių klinikinių tyrimų registrų sąrašą, o Lietuvos pacientams gaunamų vilties programų vardinių tiriamųjų vaistų klinikiniai tyrimai paprastai būna registruoti būtent šioje bazėje. Nepapildžius punkto, daugiau nei 90% vardinių tiriamųjų vaistų Lietuvos pacientui nebūtų galima skirti; -siūlome tikslinti 3¹ d.
papunktį, atsisakant vertinamojo pobūdžio teiginio („pakankamai“), nes tai neatitinka juridinės technikos reikalavimų (žr., Teisėkūros pagrindų įst. 3 str. 2 d. 6 p. numatytas teisėkūros aiškumo principas - „aiškumo, reiškiančiu, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas“); -siūlome plėsti mokslinius šaltinių apimtį, pagal kuriuos būtų vertinamas vardinio tiriamojo vaisto skyrimo tikslingumas. Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje klinikinio tyrimo medžiaga pasirodo vėliau nei pacientui reikia skirti vardinį tiriamąjį vaistą, todėl siūlome sudaryti galimybę remtis bet kokiu, įskaitant neviešu jos gavimo metu moksliniu šaltiniu nurodytai informacijai gauti (pvz., mokslinis pranešimas tarptautinėje medicinos konferencijoje). „3¹. Skiriant ir (ar) išrašant vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) gali būti skiriamas tik pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais (įskaitant kai nėra registruotų vaistinių preparatų, nėra registruotų indikacijų, kurioms toks vaistinis preparatas skirtas, toks vaistinis preparatas ar konkreti jo indikacija nėra kompensuojama Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis konkrečiai būklei gydyti, liga nepasiduoda gydymui ar atsinaujina, vaistinis preparatas kontraindikuotinas arba netinkamas arba kitaip neprieinamas pacientui) arba kompensuojamais Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis konkrečiai būklei gydyti vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai.
Vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr.
536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB ir/ar Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu;
2) su skiriamu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre, JAV Nacionalinės medicinos bibliotekos clinicaltrials.gov registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat ir (ar) moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse šaltiniuose yra pakankamai informacijos apie tai, kad su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka yra duomenų apie rekomenduojamą vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą.
536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB ir/ar Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu;
2) su skiriamu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre, JAV Nacionalinės medicinos bibliotekos clinicaltrials.gov registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat ir (ar) moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse šaltiniuose yra pakankamai informacijos apie tai, kad su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka yra duomenų apie rekomenduojamą vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo.“ Dėl 8 str.
4 d.: Didmenininkas ir ligoninė turi turėti vienodas teises įsigyti bet kokius siūlomo Farmacijos įst. 8 straipsnio 3 dalies 2 punkte nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, kad būtų užtikrintas vaistinių preparatų prieinamumas ir gydytojo galimybė konkrečiu atveju pasirinkti efektyviausią pristatymo būdą konkrečiam pacientui. Ilgametėje vardinių vaistų pacientams skyrimo praktikoje asmens sveikatos priežiūros įstaigos sisteminių pažeidimų nefiksuota (tokie nenurodyti ir Projekto aiškinamajame rašte), tad siūlomi neregistruotų vaistų skyrimo ribojimai netikslingi. „4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio 18 ir 21 dalyse nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus bei pagalbinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio
asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę; ac) šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, įskaitant Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.“ Dėl 8 str.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio
asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę; ac) šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, įskaitant Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.“ Dėl 8 str. 4(2) d.:
Siūlome atsisakyti pareigos gydytojui gauti pirminius pagal ES ir trečiosios valstybės aktus būtinus vaistinių preparatų tiekimą pateisinančius dokumentus.
Tai sukuria neproporcingą administracinę naštą - atlikti valstybės teisės aktų auditą ir nustatyti šiam tikslui tinkamus ir būtinus dokumentus. Tokiu būdu gydytojui sukuriama pareiga turėti vietos vaistų kontrolės tarnybos apimties kompetencijas ir resursus. Tokio reikalavimo įgyvendinamas yra komplikuotas. Projektą priėmus, nebūtų galimybės priimti būtinus skubius gydymo sprendimus neregistruotais vaistais ir paciento gydymui skirtą laikas būtų skiriamas biurokratiniam susirašinėjimui su užsienio institucijomis ir logistikos partneriais. Dėl to nukentėtų neatidėliotinos pagalbos reikalaujantys pacientai, kuriems efektyvų gydymą būtina skirti nedelsiant. „4². Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi užtikrinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.“ Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į pateiktus pasiūlymus, projekto nuostatos tikslintinos. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Jei nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus, Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir
(ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e a–d papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f e papunktyje nurodytą sąlygą:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga nėra sudariusi abipusio pripažinimo sutarties, nurodytos šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, ir gaminamas šioje trečiojoje šalyje;
d) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai (toliau – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas);
f) e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;
2) vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto a–e a–d papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f e papunktyje nurodytą sąlygą:
a) yra registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje;
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, bet gaminamas EEE valstybėje;
d) yra registruotas trečiojoje šalyje, kurioje jis gaminamas;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
c) yra registruotas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga nėra sudariusi abipusio pripažinimo sutarties, nurodytos šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, ir gaminamas šioje trečiojoje šalyje;
d) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai (toliau – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas);
f) e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 8 straipsnį 3¹dalimi: „3¹.
Skiriant ir (ar) išrašant EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) gali būti skiriamas tik pacientams, sergantiems lėtine arba sunkia sekinančia liga, arba liga, gresiančia gyvybei liga, arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai.
EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti Vardiniai vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) su skiriamu EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras arba kuri yra trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą.
EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti Vardiniai vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) su skiriamu EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras arba kuri yra trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad su EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoto vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo.
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 18 straipsnyje nustatytais atvejais EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotas vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas šioje dalyje nustatyta tvarka be paciento ar jo atstovo sutikimo.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir
(ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e ir d papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b papunktyje, – iš trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
b) c) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotus vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) d) Vyriausybės ar Sveikatos sveikatos apsaugos ministerijos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.
e) iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijusių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6.
Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir
(ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e ir d papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, c ir d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš atitinkamame papunktyje nurodytos trečiosios šalies;
c) šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus ir šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės ir (ar) trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b papunktyje, – iš trečiosios šalies, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
b) c) EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotus vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) d) Vyriausybės ar Sveikatos sveikatos apsaugos ministerijos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.
e) iš juridinių asmenų, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijusių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6. Papildyti 8 straipsnį 4² dalimi: „4².
Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi užtikrinti įsitikinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.“
teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIVP-2577(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2023-06-0716 Argumentai: siekiant užtikrinti kokybišką poįstatyminių teisės aktų parengimo, derinimo ir priėmimo procesą, siūlytina nustatyti vėlesnį nuostatų, susijusių su vardinių vaistinių preparatų reglamentavimu, įsigaliojimą, t. y. nukelti projekto 2 straipsnio 2–6 dalių įsigaliojimą iki 2024 m. gegužės 1 d., atitinkamai patikslinant ir šias nuostatas įgyvendinančių poįstatyminių teisės aktų priėmimo datą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
6 dalį ir šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalis, įsigalioja 2023 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalys įsigalioja 2024 m. gegužės 1 d. 2. 3.
platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo pradėję tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą dalį ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą, iki 2023 m. gruodžio
tiekimą (toliau – pranešimas apie tiekimą) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. 3. 4. Vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, iki šio įstatymo įsigaliojimo sudarę sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo su asmenimis, turinčiais didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, turi teisę įsigyti iš šių asmenų vaistinius preparatus, dėl kurių tiekimo sudaryta sutartis, iki 2023 m. lapkričio 30 d., o nuo 2023 m. gruodžio 1 d. – jeigu šie asmenys pateikė pranešimą apie tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. 4. 5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduoti leidimai laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis, paženklintomis valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, ir su pakuotės lapeliais, parengtais valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, išduoti iki šio Įstatymo įsigaliojimo, galioja juose nurodytą laikotarpį. 5. 6.
apsaugos ministras iki 2023 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo, išskyrus šio įstatymo 2 straipsnio 2–6 dalių, įgyvendinamuosius teisės aktus ir iki 2024 m. balandžio 30 d. – šio įstatymo
aktus.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, O. Leiputė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė